Lupkynis

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Voclosporin

Available from:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

ATC code:

L04AD03

INN (International Name):

voclosporin

Therapeutic group:

Leki immunosupresyjne

Therapeutic area:

Lupus Nephritis

Therapeutic indications:

Lupkynis is indicated in combination with mycophenolate mofetil for the treatment of adult patients with active class III, IV or V (including mixed class III/V and IV/V) lupus nephritis (LN).

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2022-09-15

Patient Information leaflet

26
B. ULOTKA DLA PACJENTA
27
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
LUPKYNIS 7,9 MG KAPSUŁKI, MIĘKKIE
WOKLOSPORYNA
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Lupkynis i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Lupkynis
3.
Jak przyjmować lek Lupkynis
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Lupkynis
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK LUPKYNIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Lupkynis zawiera substancję czynną woklosporynę. Lek jest
stosowany w leczeniu osób
dorosłych, które ukończyły 18 lat, z nefropatią toczniową
(zapalenie nerek spowodowane przez
toczeń).
Substancja czynna leku Lupkynis należy do grupy leków zwanych
inhibitorami kalcyneuryny, które
mogą być stosowane do kontrolowania odpowiedzi immunologicznej
organizmu (leki
immunosupresyjne). U osób z toczniem układ odpornościowy (naturalny
mechanizm obronny
organizmu) mylnie atakuje części własnego organizmu, w tym nerki
(nefropatia toczniowa).

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lupkynis 7,9 mg kapsułki, miękkie
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka miękka zawiera 7,9 mg woklosporyny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda kapsułka miękka zawiera 21,6 mg etanolu i 28,7 mg sorbitolu.
Lupkynis może zawierać śladowe ilości lecytyny sojowej, patrz
punkt 4.4.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, miękka (kapsułka)
Miękkie, owalne, różowo-pomarańczowe kapsułki o wymiarach około
13 mm × 6 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Lupkynis jest wskazany w połączeniu z mofetylu mykofenolanem w
leczeniu dorosłych pacjentów
z czynną nefropatią toczniową
_(ang. lupus nephritis_
, LN
_)_
klasy III, IV lub V (w tym mieszaną klasą
III/V i IV/V).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem leczniczym Lupkynis powinien rozpoczynać i
nadzorować wykwalifikowany
lekarz mający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu nefropatii
toczniowej.
Dawkowanie
Zalecana dawka wynosi 23,7 mg (trzy kapsułki miękkie 7,9 mg), dwa
razy na dobę.
Zaleca się stosowanie produktu leczniczego Lupkynis w sposób
konsekwentny, maksymalnie zbliżony
do 12-godzinnego schematu dawkowania, przy minimalnym odstępie
między każdą dawką
wynoszącym 8 godzin. W przypadku pominięcia dawki należy ją jak
najszybciej przyjąć w ciągu
4 godzin od pominięcia dawki; po upływie okresu dłuższego niż 4
godziny należy przyjąć następną
dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej jako
następnej dawki.
Lupkynis należy stosować w połączeniu z mofetylu mykofenol