Land: Europese Unie
Taal: Pools
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Moxetumomab pasudotox
AstraZeneca AB
L01X
moxetumomab pasudotox
Środki przeciwnowotworowe
Białaczka, włochate komórki
Lumoxiti as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory hairy cell leukaemia (HCL) after receiving at least two prior systemic therapies, including treatment with a purine nucleoside analogue (PNA).
Wycofane
2021-02-08
28 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 29 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA LUMOXITI 1 MG PROSZEK DO KONCENTRATU I ROZTWÓR, DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI moksetumomab pasudotoks Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Lumoxiti i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Lumoxiti 3. Jak lek Lumoxiti będzie podawany 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Lumoxiti 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK LUMOXITI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK LUMOXITI Lumoxiti zawiera substancję czynną moksetumomab pasudotoks. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK LUMOXITI Lumoxiti jest stosowany jako jedyny lek w leczeniu rzadkiego nowotworu zwanego białaczką włochatokomórkową (ang._ hairy cell leukaemia_, HCL), w której szpik kostny produkuje nieprawidłowe białe komórki krwi. Jest on przeznaczony do stosowania u dorosłych, gdy: choroba nowotworowa nawróciła lub wcześniejsze leczenie nie zadziałało. Lek Lumoxiti jest prze Lees het volledige document
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lumoxiti 1 mg proszek do koncentratu i roztwór, do sporządzania roztworu do infuzji. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka z proszkiem do koncentratu zawiera 1 mg moksetumomabu pasudotoksu. Po rekonstytucji przy użyciu wody do wstrzykiwań końcowe stężenie moksetumomabu pasudotoksu w fiolce wynosi 1 mg/ml. Moksetumomab pasudotoks jest wytwarzany w komórkach_ Escherichia coli_ w technologii rekombinacji DNA. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Lumoxiti 1 mg proszek do koncentratu i roztwór, do sporządzania roztworu do infuzji. Proszek do koncentratu: liofilizowany proszek w kolorze od białego do białawego. Roztwór (stabilizator): przeźroczysty roztwór w kolorze bezbarwnym do lekko żółtego, o pH 6.0. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Lumoxiti jest wskazany w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie białaczką włochatokomórkową (ang._ hairy cell leukaemia_, HCL) po otrzymaniu co najmniej dwóch wcześniejszych terapii systemowych, w tym leczenia analogiem nukleozydów purynowych (ang._ purine nucleoside analogue_, PNA). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych. Dawkowanie Zalecana dawka produktu leczniczego Lumoxiti wynosi 0,04 mg/kg mc., podawana w 30-minutowej infuzji dożylnej w 1., 3. i 5. dniu każdego 28-dniowego cyklu. Pacjenci powinni kontynuować Lees het volledige document