Lumoxiti

Страна: Европейски съюз

Език: полски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Moxetumomab pasudotox

Предлага се от:

AstraZeneca AB

АТС код:

L01X

INN (Международно Name):

moxetumomab pasudotox

Терапевтична група:

Środki przeciwnowotworowe

Терапевтична област:

Białaczka, włochate komórki

Терапевтични показания:

Lumoxiti as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory hairy cell leukaemia (HCL) after receiving at least two prior systemic therapies, including treatment with a purine nucleoside analogue (PNA).

Статус Оторизация:

Wycofane

Дата Оторизация:

2021-02-08

Листовка

28
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
29
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
LUMOXITI 1 MG PROSZEK DO KONCENTRATU I ROZTWÓR, DO SPORZĄDZANIA
ROZTWORU DO INFUZJI
moksetumomab pasudotoks
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Lumoxiti i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed otrzymaniem leku Lumoxiti
3.
Jak lek Lumoxiti będzie podawany
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Lumoxiti
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK LUMOXITI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK LUMOXITI
Lumoxiti zawiera substancję czynną moksetumomab pasudotoks.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK LUMOXITI
Lumoxiti jest stosowany jako jedyny lek w leczeniu rzadkiego nowotworu
zwanego białaczką
włochatokomórkową (ang._ hairy cell leukaemia_, HCL), w której
szpik kostny produkuje
nieprawidłowe białe komórki krwi. Jest on przeznaczony do
stosowania u dorosłych, gdy:

choroba nowotworowa nawróciła lub

wcześniejsze leczenie nie zadziałało.
Lek Lumoxiti jest prze

Данни за продукта

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lumoxiti 1 mg proszek do koncentratu i roztwór, do sporządzania
roztworu do infuzji.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka z proszkiem do koncentratu zawiera 1 mg moksetumomabu
pasudotoksu.
Po rekonstytucji przy użyciu wody do wstrzykiwań końcowe stężenie
moksetumomabu pasudotoksu
w fiolce wynosi 1 mg/ml.
Moksetumomab pasudotoks jest wytwarzany w komórkach_ Escherichia
coli_ w technologii
rekombinacji DNA.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Lumoxiti 1 mg proszek do koncentratu i roztwór, do sporządzania
roztworu do infuzji.
Proszek do koncentratu: liofilizowany proszek w kolorze od białego do
białawego.
Roztwór (stabilizator): przeźroczysty roztwór w kolorze bezbarwnym
do lekko żółtego, o pH 6.0.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Lumoxiti jest wskazany w monoterapii w leczeniu
dorosłych pacjentów z
nawracającą lub oporną na leczenie białaczką włochatokomórkową
(ang._ hairy cell leukaemia_, HCL)
po otrzymaniu co najmniej dwóch wcześniejszych terapii systemowych,
w tym leczenia analogiem
nukleozydów purynowych (ang._ purine nucleoside analogue_, PNA).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza
doświadczonego w stosowaniu
przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Dawkowanie
Zalecana dawka produktu leczniczego Lumoxiti wynosi 0,04 mg/kg mc.,
podawana w 30-minutowej
infuzji dożylnej w 1., 3. i 5. dniu każdego 28-dniowego cyklu.
Pacjenci powinni kontynuować