Losartan/hidroklorotiazid Krka 100 mg/25 mg filmsko obložene tablete

Land: Slovenië

Taal: Sloveens

Bron: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Werkstoffen:

hidroklorotiazid; losartan

Beschikbaar vanaf:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC-code:

C09DA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

hidroklorotiazid; losartan

farmaceutische vorm:

filmsko obložena tableta

Samenstelling:

hidroklorotiazid 25 mg / 1 tableta  losartan91,52 mg / 1 tableta; losartan 91,52 mg / 1 tableta

Toedieningsweg:

Peroralna uporaba

Eenheden in pakket:

98 tableta

Prescription-type:

Rp

Therapeutische categorie:

losartan in diuretiki

Product samenvatting:

Pakiranje :škatla z 98 tabletami (7 x 14 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Autorisatie-status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Autorisatie datum:

2017-04-07

Bijsluiter

1.3.1
Losartan/Hydrochlorothiazide
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text060850_1
- Updated:
Page 1 of 7
JAZMP – IB/041/G – 28. 8. 2023
NAVODILO ZA UPORABO
LOSARTAN/HIDROKLOROTIAZID KRKA 50 MG/12,5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
LOSARTAN/HIDROKLOROTIAZID KRKA 100 MG/25 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
kalijev losartanat/hidroklorotiazid
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Losartan/hidroklorotiazid Krka in za kaj ga
uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo
Losartan/hidroklorotiazid Krka
3.
Kako jemati zdravilo Losartan/hidroklorotiazid Krka
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Losartan/hidroklorotiazid Krka
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO LOSARTAN/HIDROKLOROTIAZID KRKA IN ZA KAJ GA
UPORABLJAMO
Zdravilo Losartan/hidroklorotiazid Krka je kombinacija antagonista
angiotenzina II (losartana) in
diuretika (hidroklorotiazida).
Angiotenzin II nastaja v telesu. Veže se na receptorje v krvnih
žilah in
tako povzroči, da se zožijo. Na ta način se krvni tlak zviša.
Losartan preprečuje vezavo angiotenzina II
na te receptorje in tako povzroči, da se žile sprostijo in se krvni
tlak zniža. Hidroklorotiazid deluje
tako, da povzroči, da se skozi ledvice izloči več vode in soli.
Tudi to pomaga znižati krvni tlak.
Zdravilo Losartan/hidroklorotiazid Krka je indicirano za zdravljenje
esencialne hipertenzije (zvišanega
krvnega tlaka).
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN

Productkenmerken

1.3.1
Losartan/Hydrochlorothiazide
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text060851_1
- Updated:
Page 1 of 19
JAZMP – IB/041/G – 28. 8. 2023
1.
IME ZDRAVILA
Losartan/hidroklorotiazid Krka 50 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete
Losartan/hidroklorotiazid Krka 100 mg/25 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_50 mg/12,5 mg:_
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg kalijevega losartanata,
kar ustreza
45,76 mg losartana, in 12,5 mg hidroklorotiazida.
_100 mg/25 mg: _
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg kalijevega losartanata,
kar ustreza
91,52 mg losartana, in 25 mg hidroklorotiazida.
Pomožna snov z znanim učinkom:
50 mg/12,5 mg
100 mg/25 mg
laktoza (mg/tableto)
59,98 mg
119,95 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
_50 mg/12,5 mg:_
rumene, ovalne, srednje dvojno izbočene filmsko obložene tablete z
razdelilno zarezo
na eni strani, velikosti 6 mm x 12 mm (ovalna oblika) in debeline
3,8–4,7 mm.
Razdelilna zareza je namenjena delitvi tablete za lažje požiranje in
ne delitvi na enaka odmerka.
_100 mg/25 mg:_
rumene, ovalne, nekoliko dvojno izbočene filmsko obložene tablete,
velikosti 8 mm x
15 mm (ovalna oblika), debeline 5,1–6,1 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Losartan/hidroklorotiazid Krka je indicirano za zdravljenje
esencialne hipertenzije pri
bolnikih, pri katerih krvni tlak samo z losartanom ali samo s
hidroklorotiazidom ni ustrezno uravnan.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Hipertenzija
Losartan in hidroklorotiazid nista namenjena za začetno zdravljenje,
temveč za bolnike, pri katerih
krvni tlak samo s kalijevim losartanatom ali samo s hidroklorotiazidom
ni ustrezno uravnan.
Priporočamo titriranje odmerkov s posameznima učinkovinama
(losartanom in hidroklorotiazidom).
Če je klinično primerno, lahko pri bolnikih, pri katerih krvni tlak
ni ustrezno uravnan, takoj preidete z
zdravljenja z eno učinkovino na zdravljenje s fiksno kombinacijo.