Lopinavir/Ritonavir Mylan

Land: Europese Unie

Taal: Hongaars

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

lopinavir, ritonavir

Beschikbaar vanaf:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-code:

J05AR10

INN (Algemene Internationale Benaming):

lopinavir, ritonavir

Therapeutische categorie:

Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra

Therapeutisch gebied:

HIV fertőzések

therapeutische indicaties:

Lopinavir/ritonavir jelzett kombinálva más antiretrovirális gyógyszerek kezelésére a humán immundeficiencia vírus (HIV-1) fertőzött felnőttek, serdülőkorúak és 2 éves kor feletti gyermekek. A választás a lopinavir/ritonavir kezelésére proteáz inhibitor tapasztalt HIV-1 fertőzött betegeket alapján egyedi vírus rezisztencia vizsgálat, kezelés története betegek.

Product samenvatting:

Revision: 16

Autorisatie-status:

Felhatalmazott

Autorisatie datum:

2016-01-14

Bijsluiter

73
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
74
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
LOPINAVIR/RITONAVIR MYLAN 200 MG/50 MG FILMTABLETTA
lopinavir/ritonavir
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN VAGY GYERMEKE SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
−
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
−
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
−
Ezt a gyógyszert kezelőorvosa kizárólag Önnek vagy gyermekének
írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az
esetben is, ha tünetei az Önéhez
hasonlóak.
−
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd: 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Lopinavir/Ritonavir Mylan, és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi a Lopinavir/Ritonavir
Mylant szedni
3.
Hogyan kell szedni a Lopinavir/Ritonavir Mylant?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Lopinavir/Ritonavir Mylant tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LOPINAVIR/RITONAVIR MYLAN, ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
−
Kezelőorvosa lopinavir/ritonavir kombinációt írt fel Önnek, hogy
segítsen a humán immunhiány
vírus (HIV) -fertőzést megfékezni. A lopinavir/ritonavir ezt úgy
éri el, hogy lassítja a fertőzés
terjedését a szervezetben.
−
A Lopinavir/Ritonavir Mylan nem gyógyítja a HIV fertőzést vagy az
AIDS betegséget
−
A lopinavir/ritonavir kombinációt HIV által fertőzött 2 éves
vagy annál idősebb gyermekek,
serdülők és felnőttek alkalmazzák. A HIV az AIDS betegség
kórokozó vírusa.
−
A Lopinavir/Ritonavir Mylan hatóanya

Productkenmerken

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg filmtabletta
Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg filmtabletta
100 mg lopinavirt tartalmaz filmtablettánként, 25 mg ritonavirral
mint farmakokinetikai
hatásnövelővel.
Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg filmtabletta
200 mg lopinavirt tartalmaz filmtablettánként, 50 mg ritonavirral
mint farmakokinetikai
hatásnövelővel.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg filmtabletta
Kb. 15,0 mm × 8,0 mm méretű, fehér, ovális, mindkét oldalán
domború, lekerekített szélű,
filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „MLR4” mélynyomással,
másik oldalán sima felülettel.
Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg filmtabletta
Kb. 18,8 mm × 10,0 mm méretű, fehér, ovális, mindkét oldalán
domború, lekerekített szélű,
filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „MLR3” mélynyomással,
másik oldalán sima felülettel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A lopinavir/ritonavir más antiretrovirális gyógyszerekkel együtt
adva, humán immundeficiencia
vírussal (HIV-1) fertőzött felnőttek, serdülők és 2 évesnél
idősebb gyermekek kezelésére javallt.
A lopinavir/ritonavir-kezelést proteázinhibitorral már kezelt HIV-1
fertőzött betegek esetében az
egyéni vírusrezisztencia teszt és az előzetesen használt
gyógyszerek ismerete alapján kell választani
(lásd: 4.4 pont és 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A lopinavirt/ritonavirt csak HIV-fertőzés kezelésében jártas
orvosok írhatják fel.
A lopinavir/ritonavir filmtablettákat egészben kell lenyelni, nem
szabad szétrágni, széttörni vagy
összetörni.
3
Adagolás
_Felnőttek és serdülők_
A lopinavir/ritonavir tabletta standard ajánlott adagja 400/100 mg
(két, 200/50 mg-os) tabletta naponta
kétszer, étkezés közben vagy