Land: Roemenië
Taal: Roemeens
Bron: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
LOPERAMIDUM
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LTD - MALTA
A07DA03
LOPERAMIDUM
2mg
CAPS.
OTC
AUROBINDO PHARMA ROMANIA S.R.L. - ROMANIA
ANTIPROPULSIVE (INHIBITOARE ALE PERISTALTISMULUI) ANTIPROPULSIVE
11143/2018/03 Cutie cu blist. PVC/Al x 12 caps.; 11143/2018/02 Cutie cu blist. PVC/Al x 10 caps.; 11143/2018/01 Cutie cu blist. PVC/Al x 6 caps.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11143/2018/01-03 _Anexa_ _1_ PROSPECT_ _ PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR LOPERAMID AUROBINDO 2 MG CAPSULE Clorhidrat de loperamidă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE EL CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. ACEST MEDICAMENT ESTE DISPONIBIL FĂRĂ PRESCRIPŢIE MEDICALĂ.. Luați întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 2 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Loperamid Aurobindo şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Loperamid Aurobindo 3. Cum să utilizaţi Loperamid Aurobindo 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Loperamid Aurobindo 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. CE ESTE LOPERAMID AUROBINDO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acest medicament conține loperamidă, care ajută la stoparea diareei, făcând scaunele mai solide și mai puțin frecvente. Acest medicament este utilizat pentru tratamentul atacurilor bruște (acute) de scurtă durată de diaree la adulți, copii și adolescenți cu vârsta peste 12 ani. ACEST MEDICAMENT NU TREBUIE UTILIZAT MAI MULT DE 2 ZILE FĂRĂ CONSILIERE ȘI SUPRAVEGHERE MEDICALĂ. Trebuie să discutați cu un medic dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău după 2 zile 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI LOPERAMID AUROBINDO _ _ NU UTILIZAȚI LOPERAMID AUROBINDO: • Dacă sunte Lees het volledige document
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11143/2018/01-03 _Anexa_ _2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Loperamid Aurobindo 2 mg capsule 2 COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine clorhidrat de loperamidă 2 mg. Excipient cu efect cunoscut: Fiecare capsulă conține o cantitate de 144,6 mg lactoză monohidrat. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3 FORMA FARMACEUTICĂ Capsule. Capsule gelatinoase cu capac alb opac / Corp alb opac, de dimensiune "4", imprimate cu "2" pe capac și "L" pe corp cu cerneală neagră, conținând pulbere de culoare albă până la aproape albă. 4 DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul simptomatic al diareei acute la adulți și copii si adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _Doze _ _Adulți și copii si adolescenți cu vârsta peste 12 ani: _ Initial trebuie luate două capsule, urmate de o capsulă după fiecare scaun moale, până la maximum șase capsule în 24 de ore. _ _ _Copii sub 12 ani: _ Nu se recomandă administrarea. _Vârstnici _ Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici. _ _ _Insuficiență renală _ Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală _. _ _ _ _Insuficiență hepatică _ 2 Cu toate că nu sunt disponibile date farmacocinetice la pacienții cu insuficiență hepatică, clorhidratul de loperamidă trebuie utilizat cu prudență la acești pacienți din cauza metabolizării reduse la primul pasaj hepatic (vezi pct. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare). _ _ _Mod de administrare _ Administrare orală. Acest medicament nu trebuie utilizat mai mult de 2 zile fără consiliere și supraveghere medicală. 4.3 CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Loperamida nu trebuie utilizată ca tratament de primă intenție: • La copiii cu vârsta sub 12 ani. • La pac Lees het volledige document