Land: Europese Unie
Taal: Nederlands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Maribavir
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
J05AX10
maribavir
Antivirale middelen voor systemisch gebruik
Cytomegalovirus-infecties
LIVTENCITY is indicated for the treatment of cytomegalovirus (CMV) infection and/or disease that are refractory (with or without resistance) to one or more prior therapies, including ganciclovir, valganciclovir, cidofovir or foscarnet in adult patients who have undergone a haematopoietic stem cell transplant (HSCT) or solid organ transplant (SOT). Aandacht moet worden gegeven aan de officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antivirale middelen.
Revision: 4
Erkende
2022-11-09
29 B. BIJSLUITER 30 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT LIVTENCITY 200 MG FILMOMHULDE TABLETTEN maribavir Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is LIVTENCITY en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS LIVTENCITY EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? LIVTENCITY is een antiviraal geneesmiddel dat de werkzame stof maribavir bevat. Het is een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van volwassenen die een orgaan- of beenmergtransplantatie hebben ondergaan en een CMV-infectie (cytomegalovirus) hebben opgelopen die niet is verholpen of die is teruggekeerd na het gebruik van een ander antiviraal geneesmiddel. CMV is een virus dat veel mensen hebben zonder dat er symptomen optreden en is normaliter in het lichaam aanwezig zonder dat het schade toebrengt. Als uw immuunsysteem echter is verzwakt nadat u een orgaan- of beenmergtransplantatie heeft ondergaan, loopt u een groter risico op ziekte als gevolg Lees het volledige document
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL LIVTENCITY 200 mg filmomhulde tabletten. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 200 mg maribavir. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Blauwe, ovaalvormige gebolde tablet van 15,5 mm, bedrukt met 'SHP' aan de ene zijde en '620' aan de andere zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES LIVTENCITY is geïndiceerd voor de behandeling van cytomegalovirus (CMV)-infectie en/of -ziekte die refractair zijn (met of zonder resistentie) voor een of meerdere eerdere therapieën, waaronder ganciclovir, valganciclovir, cidofovir of foscarnet bij volwassen patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) of een solide-orgaantransplantatie (SOT) hebben ondergaan. De officiële richtlijnen over het juiste gebruik van antivirusmiddelen moeten in acht worden genomen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING LIVTENCITY moet worden geïnitieerd door een arts die ervaring heeft in de behandeling van patiënten die een solide-orgaantransplantatie of hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan. Dosering De aanbevolen dosis voor LIVTENCITY is tweemaal daags 400 mg (twee tabletten van 200 mg), voor een dagelijkse dosis van 800 mg gedurende 8 weken. De duur van de behandeling moet mogelijk worden geïndividualiseerd op basis van de klinische eigenschappen van elke patiënt. Gelijktijdige toediening met CYP3A-inductoren Gelijktijdige toediening van LIVTENCITY met de sterke cytochroom-P450 3A (CYP3A)-inductoren rifampicine, rifabutine of sint-janskruid wordt niet aanbevolen vanwege het risico op een afname van de werkzaamheid van maribavir. Indien gelijktijdige Lees het volledige document