Livtencity

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Maribavir

Available from:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC code:

J05AX10

INN (International Name):

maribavir

Therapeutic group:

Antivirale middelen voor systemisch gebruik

Therapeutic area:

Cytomegalovirus-infecties

Therapeutic indications:

LIVTENCITY is indicated for the treatment of cytomegalovirus (CMV) infection and/or disease that are refractory (with or without resistance) to one or more prior therapies, including ganciclovir, valganciclovir, cidofovir or foscarnet in adult patients who have undergone a haematopoietic stem cell transplant (HSCT) or solid organ transplant (SOT). Aandacht moet worden gegeven aan de officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antivirale middelen.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2022-11-09

Patient Information leaflet

29
B. BIJSLUITER
30
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
LIVTENCITY 200 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
maribavir
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is LIVTENCITY en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LIVTENCITY EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
LIVTENCITY is een antiviraal geneesmiddel dat de werkzame stof
maribavir bevat.
Het is een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van volwassenen
die een orgaan- of
beenmergtransplantatie hebben ondergaan en een CMV-infectie
(cytomegalovirus) hebben opgelopen
die niet is verholpen of die is teruggekeerd na het gebruik van een
ander antiviraal geneesmiddel.
CMV is een virus dat veel mensen hebben zonder dat er symptomen
optreden en is normaliter in het
lichaam aanwezig zonder dat het schade toebrengt. Als uw immuunsysteem
echter is verzwakt nadat u
een orgaan- of beenmergtransplantatie heeft ondergaan, loopt u een
groter risico op ziekte als gevolg

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
LIVTENCITY 200 mg filmomhulde tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 200 mg maribavir.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Blauwe, ovaalvormige gebolde tablet van 15,5 mm, bedrukt met 'SHP' aan
de ene zijde en '620' aan de
andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
LIVTENCITY is geïndiceerd voor de behandeling van cytomegalovirus
(CMV)-infectie en/of -ziekte
die refractair zijn (met of zonder resistentie) voor een of meerdere
eerdere therapieën, waaronder
ganciclovir, valganciclovir, cidofovir of foscarnet bij volwassen
patiënten die een hematopoëtische
stamceltransplantatie (HSCT) of een solide-orgaantransplantatie (SOT)
hebben ondergaan.
De officiële richtlijnen over het juiste gebruik van
antivirusmiddelen moeten in acht worden genomen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
LIVTENCITY moet worden geïnitieerd door een arts die ervaring heeft
in de behandeling van
patiënten die een solide-orgaantransplantatie of hematopoëtische
stamceltransplantatie hebben
ondergaan.
Dosering
De aanbevolen dosis voor LIVTENCITY is tweemaal daags 400 mg (twee
tabletten van 200 mg), voor
een dagelijkse dosis van 800 mg gedurende 8 weken. De duur van de
behandeling moet mogelijk
worden geïndividualiseerd op basis van de klinische eigenschappen van
elke patiënt.
Gelijktijdige toediening met CYP3A-inductoren
Gelijktijdige toediening van LIVTENCITY met de sterke cytochroom-P450
3A (CYP3A)-inductoren
rifampicine, rifabutine of sint-janskruid wordt niet aanbevolen
vanwege het risico op een afname van
de werkzaamheid van maribavir.
Indien gelijktijdige