Litfulo

Land: Europese Unie

Taal: Bulgaars

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

ritlecitinib tosilate

Beschikbaar vanaf:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-code:

L04AF08

INN (Algemene Internationale Benaming):

ritlecitinib

Therapeutische categorie:

Имуносупресори

Therapeutisch gebied:

Alopecia Areata

therapeutische indicaties:

Litfulo is indicated for the treatment of severe alopecia areata in adults and adolescents 12 years of age and older.

Autorisatie-status:

упълномощен

Autorisatie datum:

2023-09-15

Bijsluiter

31
Б. ЛИСТОВКА
32
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
LITFULO 50 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
ритлецитиниб (ritlecitinib)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
В допълнение към тази листовка Вашият
лекар ще Ви предостави карта за
пациента,
съдържаща важна информация, касаеща
безо

Productkenmerken

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Litfulo 50 mg твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка твърда капсула съдържа
ритлецитинибов тозилат, еквивалентен
на 50 mg ритлецитиниб
(ritlecitinib).
Помощно(и) вещество(а) с известно
действие
Всяка твърда капсула съдържа 21,27 mg
лактоза монохидрат.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърда капсула (капсула)
Непрозрачни твърди капсули, жълто
тяло и синя капачка с дължина
приблизително 16 mm и
ширина 6 mm, с отпечатано с черно
мастило върху тялото „RCB 50“ и върху
капачката „Pfizer“.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Litfulo е показан за лечение на тежка
алопеция ареата при възрастни и юноши
на възраст
12 години и по-големи (вж. точка 5.1).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечението трябва да се започне и да се
с