LINFOGLOGULINA INMUNOGLOBULINA EQUINA ANTITIMOCITOS HUMANOS.

Land: Spanje

Taal: Spaans

Bron: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Werkstoffen:

INMUNOGLOBULINA CABALLO ANTITIMOCITOS HUMANOS

Beschikbaar vanaf:

Genzyme Bv

ATC-code:

L04AA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

IMMUNOGLOBULIN HORSE ANTITIMOCITOS HUMAN

Samenstelling:

Excipientes: CLORURO DE SODIO

Therapeutisch gebied:

INMUNOSUPRESORES - Inmunosupresores selectivos - Inmunoglobulina antilinfocitaria (caballo)

Product samenvatting:

LINFOGLOGULINA INMUNOGLOBULINA EQUINA ANTITIMOCITOS HUMANOS., 1 vial de 5 ml Autorizado 22/06/2001 Sin notificación de comercialización

Autorisatie-status:

Autorizado

Autorisatie datum:

1973-03-01

Bijsluiter

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
LINFOGLOBULINA
®
INMUNOGLOBULINA EQUINA ANTITIMOCITOS HUMANOS
COMPOSICIÓN
Cada vial de 5 ml contiene:
- Inmunoglobulina equina antitimocitos humanos………………. 100
mg
(equivalentes a no menos de 4250 unidades linfocitotóxicas).
- Excipientes: glicocola, cloruro sódico, agua para inyectables
c.s.p. 5 ml.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Envase conteniendo un vial con 5 ml de solución para perfusión.
ACTIVIDAD
LINFOGLOBULINA es un inmunosupresor selectivo, activo sobre los
linfocitos T. Se obtiene por
hiperinmunización del caballo con timocitos humanos.
TITULAR
GENZYME EUROPE B.V._ GOOIMER 10, 1411 DD NAARDEN HOLANDA
RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN
GENZYME POLYCLONALS S.A.S.-1541 AVENUE MARCEL MÉRIEUX; 69280 MARCY
I’ETOILE FRANCIA
COMERCIALIZADOR
GENZYME ,S.L. C/ DAMIÁN SÁNCHEZ LÓPEZ, 3 28700 S. S. REYES (MADRID)
- ESPAÑA
INDICACIONES
Trasplante de órganos: Prevención y tratamiento de los episodios de
rechazo en trasplante renal.
Hematología: Tratamiento de la anemia aplásica moderada a grave en
aquellos pacienes en los que no sea
factible un trasplante de médula ósea. Prevención y tratamiento de
los episodios de rechazo en trasplante
de médula ósea.
CONTRAINDICACIONES
Alergia
conocida
a
las
proteínas
equinas.
Infecciones
agudas
que
contraindiquen
una
mayor
inmunosupresión según criterio médico. Administración de vacunas
vivas atenuadas en las semanas
previas o posteriores al tratamiento con LINFOGLOBULINA
®
, debido a riesgo de infección generalizada
(posiblemente letal).
PRECAUCIONES DE EMPLEO
LINFOGLOBULINA
®
debe
ser
administrada
bajo
la
supervisión
médica
de
un
especialista
en
tratamientos inmunosupresores, en un hospital que disponga de medios
suficientes.
-
Antes
de
comenzar
el
tratamiento
con
Linfoglobulina
deberá
determinarse
si
el
paciente
está
sensibilizado a

Productkenmerken

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Linfoglogulina . Inmunoglobulina equina antitimocitos humanos.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial de 5 ml contiene:
Principio activo:
-Inmunoglobulina equina antitimocitos humanos......................
100 mg
(equivalentes a no menos de 4.250 unidades linfocitotóxicas)
Otros ingredientes:
-Glicocola...................................................................................
100 mg
-Cloruro
sódico..............................................................................
5 mg
-Agua para inyectables
c.s.p........................................................... 5 ml
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Transplante de órganos: Prevención y tratamiento de los episodios de
rechazo en transplante
renal.
Hematología: Tratamiento de la anemia aplásica moderada a grave en
aquellos pacientes en los
que no sea factible un transplante de médula ósea. Prevención y
tratamiento de los episodios de
rechazo en transplante de médula ósea.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
4.2.1
POSOLOGÍA
Como referencia se propone la siguiente dosificación:
Transplante de órganos: _Profilaxis de rechazo_: 10 mg/kg/24 h,
durante 1 a 3 semanas.
_Tratamiento de los episodios de rechazo:_ 10 a 20 mg/kg/24 h, hasta
la desaparición de los signos
clínicos y biológicos.
En todos los casos, el tratamiento con Linfoglobulina puede ser
interrumpido sin disminución
progresiva de la dosis, manteniéndose el tratamiento corticoide e
inmunosupresor asociado.
Hematología: _Anemia aplásica:_ 10 a 20 mg/kg/24 horas, durante 5
días.
4.2.2
FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Administrar por vía intravenosa en una vena de gran calibre y de alto
flujo, en las condiciones
siguientes:
Administrar un antihistamínico de síntesis por vía int