LINFOGLOGULINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LINFOGLOGULINA INMUNOGLOBULINA EQUINA ANTITIMOCITOS HUMANOS.
  • Composición:
  • Excipientes: CLORURO DE SODIO
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LINFOGLOGULINA INMUNOGLOBULINA EQUINA ANTITIMOCITOS HUMANOS.
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • INMUNOSUPRESORES - Inmunosupresores selectivos - Inmunoglobulina antilinfocitaria (caballo)
  • Resumen del producto:
  • LINFOGLOGULINA INMUNOGLOBULINA EQUINA ANTITIMOCITOS HUMANOS., 1 vial de 5 ml Autorizado 22/ 06/ 2001 Sin notificación de comercialización

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • 51011
  • Fecha de autorización:
  • 01-03-1973
  • última actualización:
  • 30-06-2017

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

CORREO ELECTRÓNICO

Sugerencias_ft@aemps.es

Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

LINFOGLOBULINA

®

Inmunoglobulina equina antitimocitos humanos

COMPOSICIÓN

Cada vial de 5 ml contiene:

- Inmunoglobulina equina antitimocitos humanos. 100 mg

(equivalentes a no menos de 4250 unidades linfocitotóxicas).

- Excipientes: glicocola, cloruro sódico, agua para inyectables c.s.p. 5 ml.

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Envase conteniendo un vial con 5 ml de solución para perfusión.

ACTIVIDAD

LINFOGLOBULINA es un inmunosupresor selectivo, activo sobre los linfocitos T. Se obtiene por

hiperinmunización del caballo con timocitos humanos.

TITULAR

Genzyme Europe B.V._ Gooimer 10, 1411 DD Naarden HOLANDA

RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN

Genzyme Polyclonals S.A.S.-1541 avenue Marcel Mérieux; 69280 Marcy I’Etoile FRANCIA

COMERCIALIZADOR

Genzyme ,S.L. C/ Damián Sánchez López, 3 28700 S. S. Reyes (Madrid) - ESPAÑA

INDICACIONES

Trasplante de órganos: Prevención y tratamiento de los episodios de rechazo en trasplante renal.

Hematología: Tratamiento de la anemia aplásica moderada a grave en aquellos pacienes en los que no sea

factible un trasplante de médula ósea. Prevención y tratamiento de los episodios de rechazo en trasplante

de médula ósea.

CONTRAINDICACIONES

Alergia

conocida

proteínas

equinas.

Infecciones

agudas

contraindiquen

mayor

inmunosupresión según criterio médico. Administración de vacunas vivas atenuadas en las semanas

previas o posteriores al tratamiento con LINFOGLOBULINA

, debido a riesgo de infección generalizada

(posiblemente letal).

PRECAUCIONES DE EMPLEO

LINFOGLOBULINA

debe

administrada

bajo

supervisión

médica

especialista

tratamientos inmunosupresores, en un hospital que disponga de medios suficientes.

Antes

comenzar

tratamiento

Linfoglobulina

deberá

determinarse

paciente

está

sensibilizado a las proteínas de caballo. Deberá prestarse una especial atención a aquellos pacientes que

hayan recibido anteriormente inmunoglobulinas de caballo.

- Diversas reacciones adversas graves pueden estar relacionadas con la velocidad de infusión. Debe

respetarse estrictamente la velocidad de infusión recomendada. Los pacientes deben ser cuidadosamente

monitorizados y observados para detectar cualquier síntoma que se presente durante el período de

infusión o en las horas siguientes al mismo. En caso de reacciones adversas, debe reducirse la velocidad

de administración o bien se detendrá la infusión hasta la desaparición de los síntomas. Si apareciera una

reacción anafiláctica o un shock, la administración deberá ser interrumpida permanentemente y se

instaurará un tratamiento adecuado según el protocolo terapéutico para shock.

- Deberán monitorizarse diariamente las plaquetas y los leucocitos. Deberá considerarse la reducción de

la dosificación cuando

el recuento de plaquetas

<80.000/mm

el recuento leucocitario sea

<2.500/mm

Discontinuar

tratamiento

aparece

trombocitopenia

<50.000/mm

leucopenia

<1.500/mm

que no remiten. El recuento de células sanguíneas se efectuará hasta dos semanas después

de terminar el tratamiento.

- Cuando se administran medicamentos preparados a partir de células humanas, no puede excluirse

completamente la transmisión de enfermedades infecciosas. Para reducir el riesgo de transmisión de

agentes infecciosos, durante la fabricación se realizan ensayos para asegurar la ausencia de contaminantes

virales específicos (VIH 1 + 2, VLTH I + II, VHB, VHC).

MINISTERIO DE SANIDAD,

POLÍTICA SOCIAL

E IGUALDAD

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios

Aunque el proceso de producción elimina y/o inactiva virus, la seguridad viral de esta preparación no ha

sido completamente demostrada por lo que no puede descartarse una posible contaminación viral.

INTERACCIONES

administración

combinada

otras

sustancias

inmunosupresoras

durante

proceso

trasplante intensifica el efecto inmunosupresor, lo que puede ser deseable. No obstante, puede

aumentar el riesgo de desarrollar una infección. La combinación con ciclosporina A podría originar

un efecto inmunosupresor demasiado potente.

- Si se administran vacunas víricas vivas (por ejemplo, frente a rubeola, sarampión, paperas, fiebre

amarilla, BCG o poliomelitis) hay un riesgo de infección por el agente infeccioso, debido a la

inmunosupresión.

- Al administrar vacunas inactivadas (por ejemplo, frente a rabia o peste) es posible que debido a la

inmunosupresión no se observe una respuesta inmunológica. Por lo tanto, deberá determinarse la

titulación de anticuerpos 4-5 semanas después de la vacunación.

ADVERTENCIAS

Embarazo y lactancia

No se ha establecido la seguridad de utilización durante el embarazo o la lactancia.

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No procede.

POSOLOGIA

Como referencia se propone la siguiente dosificación:

Trasplante de órganos

Profilaxis del Rechazo: 10 mg / kg /24 horas, durante 1 a 3 semanas.

Tratamiento de los episodios de rechazo: 10 a 20 mg / kg / 24 horas, hasta la desaparición de los signos

clínicos y biológicos.

En todos los casos el tratamiento con LINFOGLOBULINA

puede ser interrumpido sin disminución

progresiva de la dosis, manteniéndose el tratamiento corticoide e inmunosupresor asociado.

Hematología

Anemia aplásica: 10 a 20 mg / kg / 24 horas, durante 5 días.

FORMA Y VIA DE ADMINISTRACIÓN

Administrar por vía intravenosa en una vena de gran calibre y de alto flujo, en las condiciones que se

indican a continuación. Administrar un antihistamínico de síntesis por vía intravenosa una hora antes de la

primera infusión de LINFOGLOBULINA

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO

La perfusión de LINFOGLOBULINA

debe realizarse tras su dilución en solución salina, con la ayuda

de una bomba de bajo flujo regular a una velocidad lenta, generalmente en 8-12 horas, evitando la

administración en menos de 6 horas. A menudo se asocia a un tratamiento con corticoides. Todo frasco

abierto debe ser inmediatamente utilizado (en menos de 24 h).

SOBREDOSIS

La sobredosificación accidental entraña el riesgo de provocar una leucopenia y una trombopenia. El uso

prolongado (más de 3 semanas) de LINFOGLOBULINA

podría producir complicaciones infecciosas

graves o aumentar la incidencia de linfomas.

En caso de sobredosis o de ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica,

teléfono (91) 562 04 20.

REACCIONES ADVERSAS

Se han descrito: fiebre (39%) con escalofríos; eritema y erupción pruriginosa (12,5%), trombopenia

(12,5%), neutropenia, enfermedad del suero (1,5%).

Durante o algo después del momento de la inyección puede presentarse una reacción anafilactoide, con

disminución de la tensión arterial, distress respiratorio, fiebre y urticaria. Estos síntomas exigen la

administración de corticoides o la adaptación del tratamiento corticoideo concomitante. Estos síntomas se

MINISTERIO DE SANIDAD,

POLÍTICA SOCIAL

E IGUALDAD

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios

observan más frecuentemente tras las primeras inyecciones y disminuyen de intensidad a lo largo del

tratamiento. Una reacción anafilactoide severa (p.ej. shock anafiláctico) contraindica definitivamente una

administración posterior.

Reacciones adversas asociadas con sobre-inmunosupresión

notificado

reacciones

adversas

incluyen

complicaciones

infecciosas

(bacterianas,

fúngicas,

virales

protozoarias)

neoplasias

poco

frecuentes

(particularmente

síndromes

linfoproliferativos) durante y después de la administración de sustancias inmunosupresoras. Estas

reacciones adversas se asocian más frecuentemente con un estado general de sobre-inmunosupresión.

Debe tenerse en cuenta que tanto un estado de inmunosupresión actual como pasado influyen en la

situación

presente

sobre-inmunosupresión.

mejoras

cobertura

fármacos

antiinfecciosos (especialmente terapia antiviral, antifúngica y antiprotozoaria) así como la reducción

de la duración del tratamiento con inmunoglobulinas anti-timocíticas, contribuyen a una disminución

de la incidencia de estas reacciones adversas asociadas con la sobre-inmunosupresión.

Reacciones adversas debidas a las materias primas utilizadas en la fabricación

(Ver Apartado Precauciones de empleo).

CONSERVACION

Almacenar de 2°C a 8°C (en refrigerador). No congelar. Proteger de la luz.

CADUCIDAD

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE

FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

TEXTO REVISADO: Septiembre 1999