Linezolid Accord 2 mg/ml inf. opl. i.v.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Linezolid 600 mg/300 ml

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare B.V.

ATC-code:

J01XX08

INN (Algemene Internationale Benaming):

Linezolid

Dosering:

2 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor infusie

Samenstelling:

Linezolid 2 mg/ml

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Linezolid

Product samenvatting:

CTI-code: 522062-01 - De grootte van de verpakking: 10 x 300 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05055565753835 - CNK-code: 3716149 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2018-01-23

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LINEZOLID ACCORD 2 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE
Linezolid
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Linezolid Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LINEZOLID ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel is een antibioticum uit de oxazolidinonengroep; het werkt
doordat het de groei van bepaalde
bacteriën stopt die infecties veroorzaken. Het wordt gebruikt voor de
behandeling van longontsteking en
bepaalde huidinfecties of onderhuidse infecties. Uw arts heeft
besloten dat dit middel geschikt is om uw
infectie te behandelen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

u gebruikt op dit moment geneesmiddelen die bekend staan als
monoamine-oxidaseremmers (MAOI’s,
bijvoorbeeld fenelzine, isocarboxazide, selegiline, moclobemide), of u
heeft deze geneesmiddelen in de
afgelopen twee weken gebruikt. Deze geneesmiddelen kunnen worden
gebruikt voor de behandeling van
depressie of de ziekte van Parkinson.

u geeft borstvoeding De reden hiervoor is dat Linezolid Accord in de
moedermelk terechtkomt en invloed
kan hebben op uw baby.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Linezolid Accord 2 mg/ml oplossing voor infusie.
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat 2 mg linezolid. Elke 300 ml infusiezak bevat 600 mg
linezolid.
Hulpstof(fen) met bekend effect: elke 300 ml bevat tevens 13,7 g
glucose en 114 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie.
Isotone, heldere, kleurloze tot gele oplossing, vrijwel zonder
deeltjes, met een pH in het bereik van 4,0-5,0 en
een osmolariteit in het bereik van 270-330 mOsmol/l.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Nocosomiale pneumonie
Buiten het ziekenhuis verworven pneumonie
Linezolid is geïndiceerd voor de behandeling van buiten het
ziekenhuis verworven pneumonie en nosocomiale
pneumonie bij volwassenen indien veroorzaakt of vermoedelijk
veroorzaakt door gevoelige grampositieve
bacteriën. Bij de bepaling of linezolid een passende behandeling is,
dienen de resultaten van microbiologische
tests of informatie over de prevalentie van resistentie van
grampositieve bacteriën tegen antibacteriële stoffen
in overweging te worden genomen. (Zie rubriek 5.1 voor de passende
organismen).
Linezolid
is
niet
werkzaam
tegen
infecties
veroorzaakt
door
gramnegatieve
pathogenen.
Specifieke
behandeling gericht tegen gramnegatieve organismen moet gelijktijdig
worden gestart als de aanwezigheid
van een gramnegatief pathogeen is vastgesteld of wordt vermoed.
Gecompliceerde huid- en weke delen-infecties (zie rubriek 4.4)
Linezolid is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van
gecompliceerde huid- en weke delen-
infecties alleen wanneer uit microbiologisch onderzoek is gebleken dat
de infectie wordt veroorzaakt door
gevoelige grampositieve bacteriën.
Linezolid is niet werkzaam tegen infecties veroorzaakt door
gramnegatieve pathogenen. Linezolid dient
uitsluitend te worden toegepast bij patiënten met gecompliceerde
huid- en weke delen-infecties bij een
bewezen
of
vermoede
gelijktijdige
in