Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
OXYTETRACYCLINEHYDROCHLORIDE
Interchemie Werken de Adelaar B.V.
QJ01AA06
OXYTETRACYCLINEHYDROCHLORIDE
Oplossing voor injectie
OXYTETRACYCLINEHYDROCHLORIDE 100 mg/ml,
Intramusculair gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Varkens
Oxytetracycline
Wachttermijn: Varkens Vlees 15 dagen
Nationaal
1992-10-15
BD/2016/REG NL 7479/zaak 519764 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Interchemie Werken de Adelaar B.V. te Venray d.d. 2 maart 2016 tot wijziging van de registratie van het diergeneesmiddel LIMOXIN-100, registratienummer REG NL 7479; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van het diergeneesmiddel LIMOXIN-100, ingeschreven onder nummer REG NL 7479, zoals aangevraagd d.d. 2 maart 2016, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel LIMOXIN-100, ingeschreven onder nummer REG NL 7479 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel LIMOXIN-100, ingeschreven onder nummer REG NL 7479 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de gewijzigde beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde productinformatie) af te leveren. 5. Deze beschikking treedt heden in werking. BD/2016/REG NL 7479/zaak 519764 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2016/REG NL 7479/zaak 519764 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL LIMOXIN-100, 100 mg/ml, oplossing voor injectie voor varkens. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Oxytetracycline (als oxytetracyclinehydrochloride) 100 mg. HULPSTOFFEN: Methylparahydroxybenzoaat (E218) 1,0 mg Propylparahydroxybenzoaat (E216) 0,1 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Varken. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT Varken: -pleuropneumonie veroorzaakt door _Actinobacillus pleuropneumoniae_; -ziekte van Glӓsser veroorzaakt door _Haemophilus parasuis_; -atrofische rhinitis veroorzaakt door _Pasteurella Lees het volledige document