Limoxin-100, 100 mg/ml, oplossing voor injectie voor varkens

Land: Holland

Sprog: hollandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv bestanddel:

OXYTETRACYCLINEHYDROCHLORIDE

Tilgængelig fra:

Interchemie Werken de Adelaar B.V.

ATC-kode:

QJ01AA06

INN (International Name):

OXYTETRACYCLINEHYDROCHLORIDE

Lægemiddelform:

Oplossing voor injectie

Sammensætning:

OXYTETRACYCLINEHYDROCHLORIDE 100 mg/ml,

Indgivelsesvej:

Intramusculair gebruik

Recept type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Terapeutisk gruppe:

Varkens

Terapeutisk område:

Oxytetracycline

Produkt oversigt:

Wachttermijn: Varkens Vlees 15 dagen

Autorisation status:

Nationaal

Autorisation dato:

1992-10-15

Produktets egenskaber

BD/2016/REG NL 7479/zaak 519764
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Interchemie Werken de Adelaar B.V. te Venray
d.d. 2 maart
2016 tot wijziging van de registratie van het diergeneesmiddel
LIMOXIN-100,
registratienummer REG NL 7479;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De wijziging van het diergeneesmiddel LIMOXIN-100, ingeschreven onder
nummer REG NL 7479, zoals aangevraagd d.d. 2 maart 2016, is
goedgekeurd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel LIMOXIN-100, ingeschreven onder nummer REG NL 7479
treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende
bij het diergeneesmiddel LIMOXIN-100, ingeschreven onder nummer REG NL
7479 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2016/REG NL 7479/zaak 519764
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2016/REG NL 7479/zaak 519764
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
LIMOXIN-100, 100 mg/ml, oplossing voor injectie voor varkens.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Oxytetracycline (als oxytetracyclinehydrochloride) 100 mg.
HULPSTOFFEN:
Methylparahydroxybenzoaat (E218)
1,0 mg
Propylparahydroxybenzoaat (E216) 0,1 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Varken.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Varken:
-pleuropneumonie veroorzaakt door _Actinobacillus pleuropneumoniae_;
-ziekte van Glӓsser veroorzaakt door _Haemophilus parasuis_;
-atrofische rhinitis veroorzaakt door _Pasteurella