Libtayo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Cemiplimab

Saatavilla:

Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)

ATC-koodi:

L01XC33

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

cemiplimab

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastische middelen

Terapeuttinen alue:

Carcinoom, plaveiselcel

Käyttöaiheet:

Cutaneous Squamous Cell CarcinomaLibtayo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with metastatic or locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma (mCSCC or laCSCC) who are not candidates for curative surgery or curative radiation. Basal Cell CarcinomaLibtayo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic basal cell carcinoma (laBCC or mBCC) who have progressed on or are intolerant to a hedgehog pathway inhibitor (HHI). Non-Small Cell Lung CancerLibtayo as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) expressing PD-L1 (in ≥ 50% tumour cells), with no EGFR, ALK or ROS1 aberrations, who have:locally advanced NSCLC who are not candidates for definitive chemoradiation, ormetastatic NSCLC. Libtayo in combination with platinum‐based chemotherapy is indicated for the first‐line treatment of adult patients with NSCLC expressing PD-L1 (in ≥ 1% of tumour cells), with no EGFR, ALK or ROS1 aberrations, who have:locally advanced NSCLC who are not candidates for definitive chemoradiation, ormetastatic NSCLC. Cervical CancerLibtayo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with recurrent or metastatic cervical cancer and disease progression on or after platinum-based chemotherapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2019-06-28

Pakkausseloste

44
B. BIJSLUITER
45
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
LIBTAYO 350 MG CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
cemiplimab
▼
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Het is belangrijk de Patiëntenwaarschuwingskaart altijd bij u te
dragen tijdens de behandeling.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is LIBTAYO en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LIBTAYO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
LIBTAYO is een antikankermiddel dat het actieve bestanddeel
cemiplimab, een monoklonaal
antilichaam, bevat.
LIBTAYO wordt bij volwassenen gebruikt voor de behandeling van:
•
een soort huidkanker die gevorderd cutaan plaveiselcelcarcinoom
(cutaan
squameuzecelcarcinoom of CSCC) wordt genoemd.
•
een soort huidkanker die gevorderd basaalcelcarcinoom (BCC) wordt
genoemd, als u al bent
behandeld met een
_hedgehog-_
signaalrouteremmer en deze behandeling niet goed werkte of
niet goed verdragen werd.
•
een soort longkanker die gevorderde niet-kleincellige longkanker
(NSCLC) wordt genoemd.
•
een soort kanker die baarmoederhalskanker wordt genoemd en die is
verergerd tijdens of na
chemotherapie.
LIBTAYO kan in combinatie met chemotherapie worden gegeven voor NSCLC.

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
▼
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
LIBTAYO 350 mg concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml concentraat bevat 50 mg cemiplimab.
Elke injectieflacon bevat 350 mg cemiplimab in 7 ml.
Cemiplimab wordt gemaakt door middel van recombinant-DNA-technologie
in een celsuspensiekweek
van ovariumcellen van Chinese hamsters (
_Chinese Hamster Ovary_
, CHO).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Heldere tot licht opalescente, kleurloze tot lichtgele oplossing met
een pH van 6,0 en osmolaliteit
tussen 300 en 360 mmol/kg. De oplossing kan een minieme hoeveelheid
doorschijnende tot witte
deeltjes bevatten in een injectieflacon voor eenmalig gebruik.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Cutaan plaveiselcelcarcinoom
LIBTAYO als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van
volwassen patiënten met
gemetastaseerd of lokaal gevorderd cutaan plaveiselcelcarcinoom
(cutaan squameuzecelcarcinoom,
mCSCC of laCSCC) die niet in aanmerking komen voor curatieve chirurgie
of curatieve radiotherapie.
Basaalcelcarcinoom
LIBTAYO als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van
volwassen patiënten met lokaal
gevorderd of gemetastaseerd basaalcelcarcinoom (laBCC of mBCC) die
ziekteprogressie vertonen of
intolerant zijn voor een
_hedgehog_
-signaalrouteremmer (HHI).
Niet-kleincellige longkanker
LIBTAYO als monotherapie is geïndiceerd voor de
eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten
met niet-kleincellig longkanker (NSCLC) met PD-L1-expressie (in ≥
50% tumorcellen), zonder
EGFR-, ALK- of ROS1-aberraties, met:
•
lokaal gevorderd NSC