LEVOXIPOLIN 500 MG/100 ML IV İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ, 100 ML

Land: Turkije

Taal: Turks

Bron: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Werkstoffen:

levofloksasin hemihidrat

Beschikbaar vanaf:

POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC-code:

J01MA12

INN (Algemene Internationale Benaming):

levofloxacin hemihidrat

Autorisatie datum:

1970-01-01

Bijsluiter

1/14
KULLANMA TALİMATI
UYARI:
TENDİNİT
VE
TENDON
YIRTILMASI
(KASLARI
KEMIKLERE
BAĞLAYAN
DOKULARDA ILTIHAPLANMA VE YIRTILMA), PERİFERAL NÖROPATİ (MERKEZDEN
UZAK
SINIRLERDE HERHANGI BIR NEDENLE GÖRÜLEN BOZUKLUKLAR – DUYU KAYBI),
SANTRAL SİNİR
SİSTEMİ (MERKEZI SINIR SISTEMI) ETKİLERİ VE MYASTENİA GRAVİS'İN
(BIR TÜR
KAS GÜÇSÜZLÜĞÜ HASTALIĞI) ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN
CİDDİ İSTENMEYEN
ETKİLER
•
LEVOXİPOLİN de dâhil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi
sakatlığa yol açan
ve geri dönüşümsüz istenmeyen etkilere neden olabilir:
−
Kasları kemiklere bağlayan doku iltihabı (tendinit; belirtileri
eklemlerde şiddetli ağrı,
şişme ve kızarıklık olabilir) ve kasları kemiklere bağlayan
doku (tendon) yırtılması
(belirtileri
kaslarda
şiddetli
ağrı,
ani
ve
hızlı
morarma,
kuvvetsizlik,
hareket
ettirememe olabilir)
−
Merkezden uzak sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar
– duyu kaybı
(periferal nöropati; belirtileri sinirlerde ağrı, hassasiyet, ayak
ve ellerde karıncalanma
ile uyuşma, kaslarda halsizlik, ellerde titreme olabilir)
−
Merkezi
sinir
sistemi
(santral
sinir
sistemi)
etkileri
(belirtileri
hayal
görme
(halüsinasyon), endişe (anksiyete), ruhsal
çöküntü (depresyon), intihar eğilimi,
uykusuzluk, şiddetli baş ağrısı ve zihin karışıklığı
(konfüzyon) olabilir)
LEVOXİPOLİN
kullanımı
sırasında
bu
istenmeyen
etkilerden
herhangi
biri
sizde
gerçekleşirse LEVOXİPOLİN kullanmayı derhal bırakınız ve
doktor veya eczacınızla
konuşunuz.
•
LEVOXİPOLİN’nin içerdiği etkin madde olan levofloksasin de
dâhil olmak üzere
florokinolon
adı
verilen
antibiyotikler,
myastenia
gravisli
(bir
tür
kas
güçsüzlüğü
hastalığı) hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir.
Bilinen bir kas güçsüzlüğü
hastalığınız varsa LEVOXİPOLİN kullanmadan önce doktor veya
eczacınızla konuşunuz
LEVOXİPOLİN 500 MG/100 ML I.V. INFÜZYON IÇIN ÇÖZELTI
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL
•
_

Productkenmerken

1/21
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
UYARI:
TENDİNİT
VE
TENDON
YIRTILMASI,
PERİFERAL
NÖROPATİ,
SANTRAL
SİNİR
SİSTEMİ
ETKİLERİ
VE
MYASTENİA
GRAVİS’İN
ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ ADVERS REAKSİYONLAR
● LEVOXİPOLİN de dahil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki
gibi sakatlığa yol açan ve
geri dönüşümsüz advers reaksiyonlara neden olabilir:
◦ Tendinit ve tendon yırtılması
◦ Periferal nöropati
◦ Santral sinir sistemi etkileri
Bu reaksiyonlardan herhangi birinin gözlendiği hastalarda
LEVOXİPOLİN kullanımı derhal
bırakılmalı ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.
●
LEVOXİPOLİN de
dahil olmak üzere florokinolonlar, myastenia gravisli hastalarda kas
güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen myastenia gravis
öyküsü olanlarda LEVOXİPOLİN
kullanımından kaçınılmalıdır.
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LEVOXİPOLİN 500 mg/100 ml I.V. infüzyon için çözelti
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
100 mL infüzyon çözeltisi,
Levofloksasin 500 mg (512,48 mg levofloksasin hemihidrat’a
eşdeğer)
YARDIMCI MADDE(LER):
Sodyum klorür 900mg
Sodyum hidroksit (pH=4.8)
Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon çözeltisi
Yeşilimsi-sarı renkli çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
LEVOXİPOLİN, levofloksasine duyarlı mikroorganizmaların etken
olduğu aşağıda belirtilen
erişkinlerdeki enfeksiyonların tedavisinde endikedir:
•
Toplumda edinilmiş pnömoni
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1UZW56ZW56ak1UZmxXQ3NRRG83
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2/21
_Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae _
(penisilin için MİK değeri ≥ 2 μg/mL
olan
penisiline
dirençli
suşlar
dahil)
_, _
_Haemophilus _
_influenzae, _
_Haemophilus _
_parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis,
Chlamydia pneumoniae, _
_Legionella pneumophila veya Mycoplasma