Valsts: Turcija
Valoda: turku
Klimata pārmaiņas: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
levofloksasin hemihidrat
POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
J01MA12
levofloxacin hemihidrat
1970-01-01
1/14 KULLANMA TALİMATI UYARI: TENDİNİT VE TENDON YIRTILMASI (KASLARI KEMIKLERE BAĞLAYAN DOKULARDA ILTIHAPLANMA VE YIRTILMA), PERİFERAL NÖROPATİ (MERKEZDEN UZAK SINIRLERDE HERHANGI BIR NEDENLE GÖRÜLEN BOZUKLUKLAR – DUYU KAYBI), SANTRAL SİNİR SİSTEMİ (MERKEZI SINIR SISTEMI) ETKİLERİ VE MYASTENİA GRAVİS'İN (BIR TÜR KAS GÜÇSÜZLÜĞÜ HASTALIĞI) ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ İSTENMEYEN ETKİLER • LEVOXİPOLİN de dâhil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi sakatlığa yol açan ve geri dönüşümsüz istenmeyen etkilere neden olabilir: − Kasları kemiklere bağlayan doku iltihabı (tendinit; belirtileri eklemlerde şiddetli ağrı, şişme ve kızarıklık olabilir) ve kasları kemiklere bağlayan doku (tendon) yırtılması (belirtileri kaslarda şiddetli ağrı, ani ve hızlı morarma, kuvvetsizlik, hareket ettirememe olabilir) − Merkezden uzak sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar – duyu kaybı (periferal nöropati; belirtileri sinirlerde ağrı, hassasiyet, ayak ve ellerde karıncalanma ile uyuşma, kaslarda halsizlik, ellerde titreme olabilir) − Merkezi sinir sistemi (santral sinir sistemi) etkileri (belirtileri hayal görme (halüsinasyon), endişe (anksiyete), ruhsal çöküntü (depresyon), intihar eğilimi, uykusuzluk, şiddetli baş ağrısı ve zihin karışıklığı (konfüzyon) olabilir) LEVOXİPOLİN kullanımı sırasında bu istenmeyen etkilerden herhangi biri sizde gerçekleşirse LEVOXİPOLİN kullanmayı derhal bırakınız ve doktor veya eczacınızla konuşunuz. • LEVOXİPOLİN’nin içerdiği etkin madde olan levofloksasin de dâhil olmak üzere florokinolon adı verilen antibiyotikler, myastenia gravisli (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen bir kas güçsüzlüğü hastalığınız varsa LEVOXİPOLİN kullanmadan önce doktor veya eczacınızla konuşunuz LEVOXİPOLİN 500 MG/100 ML I.V. INFÜZYON IÇIN ÇÖZELTI DAMAR IÇINE UYGULANIR. STERIL • _ Izlasiet visu dokumentu
1/21 KISA ÜRÜN BİLGİSİ UYARI: TENDİNİT VE TENDON YIRTILMASI, PERİFERAL NÖROPATİ, SANTRAL SİNİR SİSTEMİ ETKİLERİ VE MYASTENİA GRAVİS’İN ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ ADVERS REAKSİYONLAR ● LEVOXİPOLİN de dahil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi sakatlığa yol açan ve geri dönüşümsüz advers reaksiyonlara neden olabilir: ◦ Tendinit ve tendon yırtılması ◦ Periferal nöropati ◦ Santral sinir sistemi etkileri Bu reaksiyonlardan herhangi birinin gözlendiği hastalarda LEVOXİPOLİN kullanımı derhal bırakılmalı ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır. ● LEVOXİPOLİN de dahil olmak üzere florokinolonlar, myastenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen myastenia gravis öyküsü olanlarda LEVOXİPOLİN kullanımından kaçınılmalıdır. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI LEVOXİPOLİN 500 mg/100 ml I.V. infüzyon için çözelti Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: 100 mL infüzyon çözeltisi, Levofloksasin 500 mg (512,48 mg levofloksasin hemihidrat’a eşdeğer) YARDIMCI MADDE(LER): Sodyum klorür 900mg Sodyum hidroksit (pH=4.8) Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İnfüzyon çözeltisi Yeşilimsi-sarı renkli çözelti 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR LEVOXİPOLİN, levofloksasine duyarlı mikroorganizmaların etken olduğu aşağıda belirtilen erişkinlerdeki enfeksiyonların tedavisinde endikedir: • Toplumda edinilmiş pnömoni Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1UZW56ZW56ak1UZmxXQ3NRRG83 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys 2/21 _Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae _ (penisilin için MİK değeri ≥ 2 μg/mL olan penisiline dirençli suşlar dahil) _, _ _Haemophilus _ _influenzae, _ _Haemophilus _ _parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Chlamydia pneumoniae, _ _Legionella pneumophila veya Mycoplasma Izlasiet visu dokumentu