Levosert 20 Mikrogramm/24 Stunden intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Levonorgestrel

Beschikbaar vanaf:

Chemical Works of Gedeon Richter Plc. (3316488)

ATC-code:

G02BA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

levonorgestrel

Dosering:

20 Mikrogramm/24 Stunden

farmaceutische vorm:

Intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem

Samenstelling:

Teil 1 - Intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem; Levonorgestrel (03335) 52 Milligramm

Toedieningsweg:

intrauterine Anwendung

Autorisatie-status:

verlängert

Autorisatie datum:

2015-07-31

Bijsluiter

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
LEVOSERT 20 MIKROGRAMM/24 STUNDEN INTRAUTERINES
WIRKSTOFFFREISETZUNGSSYSTEM
Levonorgestrel
HINWEISE ZUR WEITERGABE AN DIE PATIENTIN
Vor der Anwendung dieses Arzneimittels wird Sie Ihr Arzt im Rahmen
eines
Einverständnisverfahrens über die Risiken bei der Anwendung
aufklären. Dafür werden Ihnen ein
spezieller Einverständnisbogen und die Gebrauchsinformation
ausgehändigt. Levosert wird bei Ihnen
nur eingesetzt, wenn Sie den Aufklärungsbogen unterschrieben haben.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Levosert und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Levosert beachten?
3.
Wie ist Levosert anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Levosert aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LEVOSERT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Levosert ist ein intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem (IUS) zum
Einlegen in die Gebärmutter
(Uterus), wo es langsam das Hormon Levonorgestrel freisetzt.
Es wird angewendet zur:
_Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption) _
Levosert ist eine wirksame, lang anhaltende und nicht-permanente
(reversible) Methode der
Schwangerschaftsverhütung. Levosert verhindert eine Schwangerschaft,
indem es zu einer
Verdünnung der Gebärmutterschleimhaut führt, indem es den Schleim
im Gebärmutterhals verdickt,
wodurch die Spermien nicht eindringen können, um die Eizelle zu
befruchten, und indem es bei
manchen Frauen den Eisprung (die Ovulation) verhindert. Di

Productkenmerken

FACHINFORMATION
Vor der Anwendung dieses Arzneimittels muss die Patientin im Rahmen
eines
Einverständnisverfahrens über die Risiken bei der Anwendung
aufgeklärt werden. Im Rahmen dieser
Aufklärung muss der Patientin ein spezieller Einverständnisbogen und
die Gebrauchsinformation
ausgehändigt werden. Der Einverständnisbogen muss von der Patientin
und dem Arzt vor der Insertion
von Levosert unterschrieben werden (siehe Einverständnisbogen).
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Levosert 20 Mikrogramm/24 Stunden intrauterines
Wirkstofffreisetzungssystem
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Der Wirkstoff ist Levonorgestrel.
Das intrauterine Wirkstofffreisetzungssystem enthält 52 mg
Levonorgestrel. Die initiale
Levonorgestrelfreisetzung beträgt ca. 20 Mikrogramm pro Tag und
verringert sich schrittweise um ca.
60 % nach 6 Jahren.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem (IUS)
Das Produkt besteht aus einer Insertionsvorrichtung und einem
Levonorgestrel-IUS, das sich an der
Spitze der Insertionsvorrichtung befindet. Die Insertionsvorrichtung
setzt sich zusammen aus
Insertionsröhrchen, Kolben, Marker, Schaft und Schieber. Das
Arzneimittel besteht aus einem weißen
bzw. fast weißen Hormon-Elastomer-Kern, der an einem T-förmigen
Körper befestigt ist und von
einer opaken Membran umschlossen ist, welche die Freisetzung von
Levonorgestrel reguliert. An dem
einen Ende des vertikalen Schafts des T-förmigen Körpers befindet
sich eine Öse, am anderen Ende
zwei horizontale Arme. An der Öse sind Rückholfäden befestigt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Kontrazeption.
Behandlung der Hypermenorrhö. Levosert ist besonders geeignet für
Frauen mit starken
Menstruationsblutungen, die eine (reversible) Kontrazeption
benötigen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_Behandlungsbeginn _
Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird Levosert innerhalb von sieben
Tagen nach Beginn der
Menstruation in das Cavum uteri eing