País: Alemanya
Idioma: alemany
Font: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Levonorgestrel
Chemical Works of Gedeon Richter Plc. (3316488)
G02BA03
levonorgestrel
20 Mikrogramm/24 Stunden
Intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem
Teil 1 - Intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem; Levonorgestrel (03335) 52 Milligramm
intrauterine Anwendung
verlängert
2015-07-31
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER LEVOSERT 20 MIKROGRAMM/24 STUNDEN INTRAUTERINES WIRKSTOFFFREISETZUNGSSYSTEM Levonorgestrel HINWEISE ZUR WEITERGABE AN DIE PATIENTIN Vor der Anwendung dieses Arzneimittels wird Sie Ihr Arzt im Rahmen eines Einverständnisverfahrens über die Risiken bei der Anwendung aufklären. Dafür werden Ihnen ein spezieller Einverständnisbogen und die Gebrauchsinformation ausgehändigt. Levosert wird bei Ihnen nur eingesetzt, wenn Sie den Aufklärungsbogen unterschrieben haben. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Levosert und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Levosert beachten? 3. Wie ist Levosert anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Levosert aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST LEVOSERT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Levosert ist ein intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem (IUS) zum Einlegen in die Gebärmutter (Uterus), wo es langsam das Hormon Levonorgestrel freisetzt. Es wird angewendet zur: _Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption) _ Levosert ist eine wirksame, lang anhaltende und nicht-permanente (reversible) Methode der Schwangerschaftsverhütung. Levosert verhindert eine Schwangerschaft, indem es zu einer Verdünnung der Gebärmutterschleimhaut führt, indem es den Schleim im Gebärmutterhals verdickt, wodurch die Spermien nicht eindringen können, um die Eizelle zu befruchten, und indem es bei manchen Frauen den Eisprung (die Ovulation) verhindert. Di Llegiu el document complet
FACHINFORMATION Vor der Anwendung dieses Arzneimittels muss die Patientin im Rahmen eines Einverständnisverfahrens über die Risiken bei der Anwendung aufgeklärt werden. Im Rahmen dieser Aufklärung muss der Patientin ein spezieller Einverständnisbogen und die Gebrauchsinformation ausgehändigt werden. Der Einverständnisbogen muss von der Patientin und dem Arzt vor der Insertion von Levosert unterschrieben werden (siehe Einverständnisbogen). 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Levosert 20 Mikrogramm/24 Stunden intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Der Wirkstoff ist Levonorgestrel. Das intrauterine Wirkstofffreisetzungssystem enthält 52 mg Levonorgestrel. Die initiale Levonorgestrelfreisetzung beträgt ca. 20 Mikrogramm pro Tag und verringert sich schrittweise um ca. 60 % nach 6 Jahren. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem (IUS) Das Produkt besteht aus einer Insertionsvorrichtung und einem Levonorgestrel-IUS, das sich an der Spitze der Insertionsvorrichtung befindet. Die Insertionsvorrichtung setzt sich zusammen aus Insertionsröhrchen, Kolben, Marker, Schaft und Schieber. Das Arzneimittel besteht aus einem weißen bzw. fast weißen Hormon-Elastomer-Kern, der an einem T-förmigen Körper befestigt ist und von einer opaken Membran umschlossen ist, welche die Freisetzung von Levonorgestrel reguliert. An dem einen Ende des vertikalen Schafts des T-förmigen Körpers befindet sich eine Öse, am anderen Ende zwei horizontale Arme. An der Öse sind Rückholfäden befestigt. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Kontrazeption. Behandlung der Hypermenorrhö. Levosert ist besonders geeignet für Frauen mit starken Menstruationsblutungen, die eine (reversible) Kontrazeption benötigen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG _Behandlungsbeginn _ Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird Levosert innerhalb von sieben Tagen nach Beginn der Menstruation in das Cavum uteri eing Llegiu el document complet