Levofloxacine Mylan 5 mg/ml, oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

LEVOFLOXACINE 0,5-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met; LEVOFLOXACINE;

Beschikbaar vanaf:

Mylan B.V.

ATC-code:

J01MA12

INN (Algemene Internationale Benaming):

LEVOFLOXACIN 0,5-WATER COMPOSITION corresponding to; LEVOFLOXACIN;

farmaceutische vorm:

Oplossing voor infusie

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Levofloxacin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Bijsluiter

BIJSLUITER
Levofloxacine Mylan 5 mg/ml, oplossing voor infusie
RVG 104110
Versie: april 2018
Pagina 1/9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LEVOFLOXACINE MYLAN 5 MG/ML, OPLOSSING VOOR INFUSIE
levofloxacine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1
Wat is Levofloxacine Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3
Hoe gebruikt u dit middel?
4
Mogelijke bijwerkingen
5
Hoe bewaart u dit middel?
6
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS LEVOFLOXACINE MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Levofloxacine Mylan bevat een geneesmiddel dat levofloxacine wordt
genoemd. Dit middel
behoort tot een groep geneesmiddelen die antibiotica worden genoemd.
Levofloxacine is een
antibioticum van de klasse van de ‘chinolonen’. Het werkt door de
bacteriën te doden die infecties
veroorzaken in uw lichaam.
LEVOFLOXACINE MYLAN KAN GEBRUIKT WORDEN OM INFECTIES TE BEHANDELEN
VAN:

De longen, bij mensen met longontsteking

De urinewegen, waaronder de nieren en de blaas

De prostaat, als u een aanhoudende infectie heeft

De huid en onderhuidse weefsels waaronder de spieren. Men spreekt soms
van “weke delen”.
In sommige speciale situaties kan levofloxacine gebruikt worden om het
risico te verminderen dat u
een longziekte krijgt, miltvuur genoemd, of een verergering van de
ziekte nadat u ben

Productkenmerken

SAMENVATTING VOOR DE PRODUCTKENMERKEN
Levofloxacine Mylan 5 mg/ml, oplossing voor infusie
RVG 104110
Versie: april 2018
Pagina 1/17
Pagina 1 van 17
1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Levofloxacine Mylan 5 mg/ml, oplossing voor infusie
2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
50-ml oplossing voor infusie bevat 250 mg levofloxacine als
levofloxacinehemihydraat.
100-ml oplossing voor infusie bevat 500 mg levofloxacine als
levofloxacinehemihydraat.
Hulpstoffen met bekend effect:
De 50-ml oplossing voor infusie bevat 7,7 mmol (177 mg) natrium.
De 100-ml oplossing voor infusie bevat 15,4 mmol (354 mg) natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3 FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie
Heldere, groen-gele, isotone oplossing voor infusie met een pH van 4,3
tot 5,3 en een osmolaliteit
tussen de 280 en 320 mOsm/kg
4 KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Levofloxacine Mylan is geïndiceerd bij volwassenen voor de
behandeling van de volgende infecties
(zie rubrieken 4.4 en 5.1):

Buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie

Gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen
Voor de hierboven vermelde infecties mag levofloxacine alleen gebruikt
worden indien het gebruik
van de antibacteriële middelen die gewoonlijk worden aanbevolen voor
de initiële behandeling van
deze infecties, ongeschikt wordt geacht.

Pyelonefritis en gecompliceerde urineweginfecties (UWI) (zie rubriek
4.4)

Chronische bacteriële prostatitis

Inhalatie-anthrax: profylaxe na blootstelling en curatieve behandeling
(zie rubriek 4.4).
Er dient rekening te worden gehouden met de officiële richtlijnen
voor het juiste gebruik van
antibacteriële middelen.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Levofloxacine Mylan wordt een- of tweemaal per dag langzaam
intraveneus geïnfundeerd. De
dosering is afhankelijk van het type en de ernst van de infectie en
van de gevoeligheid van het
vermoedelijk oorzakelijke pathogeen. Na het initieel gebruik van het
intraveneus preparaat mag de
behandeling met Levofloxacine Mylan