Levofloxacine B. Braun 5 mg/ml oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

LEVOFLOXACINE 0,5-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met; LEVOFLOXACINE;

Beschikbaar vanaf:

B. Braun Melsungen AG (Melsungen)

ATC-code:

J01MA12

INN (Algemene Internationale Benaming):

LEVOFLOXACIN 0,5-WATER COMPOSITION corresponding to; LEVOFLOXACIN;

farmaceutische vorm:

Oplossing voor infusie

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Levofloxacin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CITROENZUUR 1-WATER (E 330); NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER VOOR INJECTIE;

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
LEVOFLOXACINE B. BRAUN 5 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE
LEVOFLOXACINE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
- Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Levofloxacine B. Braun en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS LEVOFLOXACINE B. BRAUN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
De naam van uw geneesmiddel is Levofloxacine B. Braun oplossing voor
infusie. Dit middel bevat
een geneesmiddel genaamd levofloxacine. Levofloxacine behoort tot een
groep van geneesmiddelen
genaamd antibiotica. Levofloxacine is een ‘chinolon’ antibioticum.
Het werkt door het doden van de
bacteriën die infecties in uw lichaam veroorzaken.
DIT MIDDEL KAN WORDEN GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN INFECTIES VAN
DE:

Longen, in mensen met longontsteking

Urineweg, waaronder uw nieren of blaas

Prostaat, waar u een langdurende infectie heeft

Huid en onderhuid inclusief spieren. Deze worden soms ‘weke delen’
genoemd
In sommige speciale gevallen, kan dit middel worden gebruikt om de
kans op het krijgen van een
longziekte genaamd miltvuur, of verergering van de ziekte nadat u bent
blootgesteld aan de bacteriën
die miltvuur veroorzaken, te verminderen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRU

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Levofloxacine B. Braun 5 mg/ml oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat 5 mg levofloxacine (als levofloxacinehemihydraat)
Elke 100 ml fles bevat 500 mg levofloxacine (als
levofloxacinehemihydraat)
Elke 50 ml fles bevat 250 mg levofloxacine (als
levofloxacinehemihydraat)
Hulpstoffen met bekend effect:
De 100 ml fles bevat natrium 15,4 mmol (354 mg)
De 50 ml fles bevat natrium 7,7 mmol (177 mg)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie
Heldere, groengele oplossing
pH: 4,5 - 5,5
Osmolaliteit: 279 – 307 mOsm/kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Levofloxacine B. Braun is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen
voor de behandeling van de
volgende infecties (zie rubrieken 4.4 en 5.1):

Buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie

Gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen
Voor de bovengenoemde infecties mag Levofloxacine B. Braun alleen
gebruikt worden wanneer het
gebruik van antibiotica die gewoonlijk worden aanbevolen voor de
initiële behandeling van deze
infecties, ongeschikt wordt geacht.

Pyelonefritis en gecompliceerde urineweginfecties (zie rubriek 4.4)

Chronische bacteriële prostatitis

Inademings-antrax: profylaxe na blootstelling en curatieve behandeling
(zie rubriek 4.4).
Er moet rekening worden gehouden met officiële richtlijnen voor het
juiste gebruik van antibacteriële
middelen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Levofloxacine B. Braun oplossing voor infusie wordt toegediend door
middel van een langzame
intraveneuze infusie een- of tweemaal per dag. De dosering hangt af
van het type en de ernst van de
infectie en de gevoeligheid van het veronderstelde oorzakelijke
pathogeen. De behandeling met
Page 2 of 17
Levofloxacine B. Braun kan na het eerste gebruik van het intraveneuze
preparaat, worden voltooid met
een geschikte orale toedieningsvorm, overeenkomstig de SPC voor de
filmomhulde tab