Levocetirizin HEXAL bei Allergien

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Levocetirizindihydrochlorid

Beschikbaar vanaf:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATC-code:

R06AE09

INN (Algemene Internationale Benaming):

Levocetirizindihydrochlorid

farmaceutische vorm:

Filmtablette

Samenstelling:

Teil 1 - Filmtablette; Levocetirizindihydrochlorid (31082) 5 Milligramm

Toedieningsweg:

zum Einnehmen

Autorisatie-status:

verlängert

Autorisatie datum:

2010-06-23

Bijsluiter

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
Levocetirizin HEXAL® bei Allergien
5 mg Filmtabletten
Levocetirizindihydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat benötigen.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
- Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie
sich an Ihren Arzt.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Levocetirizin HEXAL bei Allergien und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Levocetirizin HEXAL bei Allergien
beachten?
3.
Wie ist Levocetirizin HEXAL bei Allergien einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Levocetirizin HEXAL bei Allergien aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST LEVOCETIRIZIN HEXAL BEI ALLERGIEN UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Levocetirizin ist ein Antiallergikum. Es wird angewendet zur
Behandlung von Symptomen bei allergischen
Erkrankungen wie:
-
Heuschnupfen (saisonaler allergischer Schnupfen)
-
das ganze Jahr über andauernde Allergien wie Hausstaub- oder
Tierhaarallergien (ganzjähriger
allergischer Schnupfen)
-
chronischer Nesselsucht (Schwellung, Rötung und Juckreiz der Haut)
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LEVOCETIRIZIN HEXAL BEI ALLERGIEN
BEACHTEN?
LEVOCETIRIZIN HEXAL BEI ALLERGIEN DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, WENN
SIE
-
ALLERGISCH
(
ÜBEREMPFINDLICH) GEGEN LEVOCETIRIZIN, ANDERE VERWANDTE SUBSTANZEN
ODER EINEN DER
SONSTIGEN BESTANDTEILE
von Levocetirizin HEXAL bei Allergien

Productkenmerken

FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Levocetirizin HEXAL
®
bei Allergien
5 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 5 mg Levocetirizindihydrochlorid
(entsprechend 4,2 mg Levocetirizin).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 60,8 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße bis cremefarbene, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit der
Prägung „L9CZ“ auf einer Seite
und „5“ auf der anderen Seite.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Levocetirizin ist angezeigt zur
-
Linderung von nasalen und okulären Symptomen bei saisonaler und
perennialer allergischer
Rhinitis
-
Linderung von Symptomen bei chronischer idiopathischer Urtikaria.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 5 mg (1 Filmtablette).
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten mit mäßig bis stark eingeschränkter
Nierenfunktion (siehe unter „Patienten
mit eingeschränkter Nierenfunktion“) sollte die Dosis angepasst
werden.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Die Dosisintervalle der Nierenfunktion sindje nach Nierenfunktion
individuell einzustellen. Die
Dosisanpassung sollte gemäß der folgenden Tabelle vorgenommen
werden. Bei der Anwendung
dieser Tabelle zur Dosisanpassung muss der Wert der
Kreatinin-Clearance (CL
cr
) des Patienten in
ml/min abgeschätzt werden. Die CL
cr
in ml/min kann aus der Serum-Kreatinin-Konzentration
(mg/dl) nachfolgender Formel bestimmt werden:
CL
cr
= (140 - Alter [Jahre]) x Gewicht (kg)
72 x Serumkreatinin (mg/dl)
Dosisanpassung bei Erwachsenen mit eingeschränkter Nierenfunktion:
GRUPPE
KREATININ-CLEARANCE
(ML/MIN)
DOSIS UND
EINNAHMEHÄUFIGKEIT
Normal
≥ 80
1 Filmtablette täglich
Leicht
50-79
1 Filmtablette täglich
(x 0,85 bei Frauen)
Mäßig
30-49
1 Filmtablette alle 2 Tage
Schwer
< 30
1 Filmtablette alle 3 Tage
Ter