Levocetirizin Glenmark 5 mg Filmtabletten

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Levocetirizindihydrochlorid

Beschikbaar vanaf:

Glenmark Arzneimittel GmbH (8139306)

ATC-code:

R06AE09

INN (Algemene Internationale Benaming):

Levocetirizindihydrochlorid

farmaceutische vorm:

Filmtablette

Samenstelling:

Teil 1 - Filmtablette; Levocetirizindihydrochlorid (31082) 5 Milligramm

Toedieningsweg:

zum Einnehmen

Product samenvatting:

PZN: 03343048 Darreichung: Filmtabletten Menge: 20 St; PZN: 03343054 Darreichung: Filmtabletten Menge: 50 St; PZN: 03344450 Darreichung: Filmtabletten Menge: 100 St; PZN: 16202970 Darreichung: Filmtabletten Menge: 7 St

Autorisatie-status:

verlängert

Autorisatie datum:

2012-11-12

Bijsluiter

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
Levocetirizin Glenmark 5 mg Filmtabletten
Levocetirizindihydrochlorid
Für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben
bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat
benötigen.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
-
Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie
sich an Ihren
Arzt.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Levocetirizin Glenmark und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Levocetirizin Glenmark beachten?
3.
Wie ist Levocetirizin Glenmark einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Levocetirizin Glenmark aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST LEVOCETIRIZIN GLENMARK UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Levocetirizindihydrochlorid ist der Wirkstoff von Levocetirizin
Glenmark.
Levocetirizin Glenmark dient zur Behandlung von Allergien.
Zur Behandlung von Krankheitszeichen (Symptomen) bei:
- allergischem Schnupfen (einschließlich persistierendem allergischen
Schnupfen)
- Nesselsucht (Urtikaria)
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LEVOCETIRIZIN GLENMARK
BEACHTEN?
LEVOCETIRIZIN GLENMARK DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,

wenn Sie allergisch gegen Levocetirizindihydrochlorid, Cetirizin,
Hydroxyzin oder
einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittels sind.

wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben und Dialyse benötigen.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitt

Productkenmerken

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Levocetirizin Glenmark 5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 5 mg Levocetirizindihydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 60,27 mg Lactose pro
Tablette.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
Weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit einer Bruchlinie auf einer
Seite, mit
der Prägung G auf beiden Hälften neben der Bruchlinie, und glatt auf
der
anderen Seite. Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Levocetirizin Glenmark 5 mg Filmtabletten werden angewendet zur
symptomatischen Behandlung der allergischen Rhinitis (einschließlich
persistierender allergischer Rhinitis) und Urtikaria bei Erwachsenen
und
Kindern ab 6 Jahren.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_Dosierung _
_Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren _
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 5 mg (1 Filmtablette).
_Ältere Patienten _
Bei älteren Patienten mit einer mäßig bis schwer eingeschränkten
Nierenfunktion sollte die Dosis angepasst werden (siehe unter
„Eingeschränkte Nierenfunktion“).
_Eingeschränkte Nierenfunktion_
Die Dosisintervalle sind je nach Nierenfunktion individuell
einzustellen (eGFR
(_estimated Glomerular Filtration Rate_) – geschätzte glomeruläre
Filtrationsrate). Die Dosisanpassung soll gemäß der folgenden
Tabelle
vorgenommen werden.
Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosis
individuell
unter Berücksichtigung der renalen Clearance und des Körpergewichts
des
Patienten angepasst werden. Es gibt keine spezifischen Daten für
Kinder mit
eingeschränkter Nierenfunktion.
_Eingeschränkte Leberfunktion _
Bei Patienten mit ausschließlich eingeschränkter Leberfunktion ist
keine
Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit gleichzeitig
eingeschränkter
Leber- und Nierenfunktion ist die Dosis an