Levocabastine BModesto 0,5 mg/ml oogdruppels, suspensie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

LEVOCABASTINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; LEVOCABASTINE

Beschikbaar vanaf:

BModesto B.V. Artemisweg 105 8239 DD LELYSTAD

ATC-code:

S01GX02

INN (Algemene Internationale Benaming):

LEVOCABASTINEHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; LEVOCABASTINE

farmaceutische vorm:

Oogdruppels, suspensie

Samenstelling:

BENZALKONIUMCHLORIDE ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 1-WATER (E 339) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; WATER VOOR INJECTIE

Toedieningsweg:

Oculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Levocabastine

Autorisatie datum:

2019-05-27

Bijsluiter

B271/02
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LEVOCABASTINE BMODESTO 0,5 MG/ML OOGDRUPPELS, SUSPENSIE
levocabastine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook
al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Levocabastine BModesto en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LEVOCABASTINE BMODESTO EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Levocabastine BModesto oogdruppels bevat 0,5 mg levocabastine per
milliliter vloeistof. Levocabastine is de stof die zorgt voor
de werking van Levocabastine BModesto oogdruppels.
Levocabastine BModesto oogdruppels is werkzaam tegen een ontsteking
van het oog zoals die voorkomt bij hooikoorts.
Verschijnselen van zo’n ontsteking van de ogen zijn jeuk aan de
ogen, rode ogen, gezwollen ogen en tranende ogen.
Levocabastine zorgt ervoor dat de werking van een bepaalde stof in het
oog (histamine), die de ontsteking veroorzaakt, wordt
onderdrukt.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit medicijn
zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
Overgevoeligheid kunt u herkennen aan bijvoorbeeld huiduitslag, jeuk,
vorming van bultjes, of kortademigheid. Als u hiervan last

Productkenmerken

exc.guideline + QRD
1
23-04-2020
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Livocab 0,5 mg/ml oogdruppels, suspensie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Livocab oogdruppels is een steriele microsuspensie; deze bevat
levocabastinehydrochloride,
overeenkomend met 0,5 mg levocabastine per ml.
pH: 6.0 – 8.0.
Hulpstoffen met bekend effect: propyleenglycol (E 490),
benzalkoniumchloride,
dinatriumwaterstoffosfaat (E 339) en natriumdiwaterstoffosfaat (E 339)
(zie rubriek 4.4)
.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, suspensie.
Witte microsuspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Seizoengebonden allergische conjunctivitis waaronder conjunctivitis
vernalis.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Volwassenen en kinderen: 2 maal daags een druppel Livocab oogdruppels
per oog, eventueel te verhogen
tot 3 à 4 maal daags. De behandeling dient te worden voortgezet tot
de klachten geheel verdwenen zijn.
Wijze van toediening
Intraoculair gebruik.
Schudden voor gebruik.
Patiënten moeten ervoor worden gewaarschuwd dat de top van de
druppelopzet het oog of de wimpers
niet mag raken.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor de in rubriek
6.1 vermelde hulpstoffen.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
exc.guideline + QRD
2
23-04-2020
Door toepassing van nasolacrimale occlusie (= het dichtdrukken van de
traanbuis) of het gesloten houden
van de ogen gedurende 3 minuten kan een vermindering van de
systemische absorptie optreden hetgeen
kan resulteren in een afname van de systemische bijwerkingen met
toename van de lokale werkzaamheid.
Hulpstoffen
_Benzalkoniumchloride _
Livocab oogdruppels bevatten 0,00225 mg benzalkoniumchloride per
druppel, overeenkomend met 0,075
mg/ml. Benzalkoniumchloride kan worden opgenomen door zachte
contactlenzen en kan de kleur van de
contactlenzen veranderen. Patiënten moeten geïnstrueerd worden
vóór toediening van Livocab
oogdruppels