Levetiracetam STADA Arzneimittel 500 mg filmom obalené tablety

Land: Slowakije

Taal: Slowaaks

Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Beschikbaar vanaf:

STADA Arzneimittel AG, Nemecko

ATC-code:

N03AX14

Toedieningsweg:

perorálne použitie

Eenheden in pakket:

tbl flm 10x500 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); tbl flm 20x500 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); tbl flm 30x500 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC)

Prescription-type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutische categorie:

21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA

Therapeutisch gebied:

Levetiracetam

Autorisatie-status:

R - Aktuálna registrácia

Autorisatie datum:

2020-12-23

Bijsluiter

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06770-Z1A
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LEVETIRACETAM STADA ARZNEIMITTEL 250 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
LEVETIRACETAM STADA ARZNEIMITTEL 500 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
LEVETIRACETAM STADA
ARZNEIMITTEL 1000 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
levetiracetam
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE VY ALEBO VAŠE DIEŤA UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo sú Levetiracetam STADA Arzneimittel filmom obalené tablety a na
čo sa používajú
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Levetiracetam STADA
Arzneimittel
filmom obalené tablety
3.
Ako užívať Levetiracetam STADA Arzneimittel filmom obalené tablety
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Levetiracetam STADA Arzneimittel filmom obalené
tablety
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O
SÚ LEVETIRACETAM STADA ARZNEIMITTEL FILMOM OBALENÉ T
ABLETY
A NA ČO
SA POUŽÍVAJÚ
Levetiracetam STADA Arzneimittel je liek proti epilepsii (liek
používaný na liečbu epileptických
záchvatov).
Levetiracetam STADA Arzneimittel sa používa:

samostatne u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov s
novodiagnostikovanou
epilepsiou na liečbu určitých foriem epilepsie. Epilepsia je
choroba, keď má pacient opakované
záchvaty (kŕče). Levetiracetam sa používa na liečbu formy
epilepsie, pri

Productkenmerken

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04081-Z1B
1
S
ÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Levetiracetam STADA Arzneimittel 250 mg filmom obalené tablety
Levetiracetam STADA Arzneimittel 500 mg filmom obalené tablety
Levetiracetam STADA Arzneimittel 1000 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_Levetiracetam STADA Arzneimittel 250 mg _
_filmom obalené tablety_
_ _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 250 mg levetiracetamu.
_ _
_Levetiracetam STADA Arzneimittel 500 mg _
_filmom obalené tablety_
_ _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg levetiracetamu.
_ _
_Levetiracetam STADA Arzneimittel 1000 mg _
_filmom obalené tablety_
_ _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 1000 mg levetiracetamu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
_Levetiracetam STADA Arzneimittel 250 mg _
_filmom obalené tablety_
_ _
Modré filmom obalené tablety oválneho tvaru s deliacou ryhou na
jednej strane s rozmermi 12,9 x 6,1
mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
_Levetiracetam STADA Arzneimittel _
_500 mg_
_ _
_filmom obalené tablety_
Žlté filmom obalené tablety oválneho tvaru s deliacou ryhou na
jednej strane s rozmermi 16,5 x 7,7
mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
_Levetiracetam STADA Arzneimittel _
_1000 mg_
_ _
_filmom obalené tablety_
Biele filmom obalené tablety oválneho tvaru s deliacou ryhou na
jednej strane s rozmermi 19,5 x 10,2
mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Levetiracetam STADA Arzneimittel je indikovaný ako monoterapia pri
liečbe parciálnych záchvatov
so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých a
dospievajúcich voveku od 16 rokov s
práve diagnostikovanou epilepsiou.
Levetiracetam STADA Arzneimittel je indikovaný ako prídavná
terapia.

pri liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou
alebo bez nej u dospelých,
dospievajúcich, detí a