Negara: Slovakia
Bahasa: Slovak
Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
STADA Arzneimittel AG, Nemecko
N03AX14
perorálne použitie
tbl flm 10x500 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); tbl flm 20x500 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); tbl flm 30x500 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC)
Viazaný na lekársky predpis
21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA
Levetiracetam
R - Aktuálna registrácia
2020-12-23
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06770-Z1A 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA LEVETIRACETAM STADA ARZNEIMITTEL 250 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY LEVETIRACETAM STADA ARZNEIMITTEL 500 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY LEVETIRACETAM STADA ARZNEIMITTEL 1000 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY levetiracetam POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE VY ALEBO VAŠE DIEŤA UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo sú Levetiracetam STADA Arzneimittel filmom obalené tablety a na čo sa používajú 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Levetiracetam STADA Arzneimittel filmom obalené tablety 3. Ako užívať Levetiracetam STADA Arzneimittel filmom obalené tablety 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Levetiracetam STADA Arzneimittel filmom obalené tablety 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O SÚ LEVETIRACETAM STADA ARZNEIMITTEL FILMOM OBALENÉ T ABLETY A NA ČO SA POUŽÍVAJÚ Levetiracetam STADA Arzneimittel je liek proti epilepsii (liek používaný na liečbu epileptických záchvatov). Levetiracetam STADA Arzneimittel sa používa: samostatne u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov s novodiagnostikovanou epilepsiou na liečbu určitých foriem epilepsie. Epilepsia je choroba, keď má pacient opakované záchvaty (kŕče). Levetiracetam sa používa na liečbu formy epilepsie, pri Baca dokumen lengkapnya
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04081-Z1B 1 S ÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Levetiracetam STADA Arzneimittel 250 mg filmom obalené tablety Levetiracetam STADA Arzneimittel 500 mg filmom obalené tablety Levetiracetam STADA Arzneimittel 1000 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _Levetiracetam STADA Arzneimittel 250 mg _ _filmom obalené tablety_ _ _ Každá filmom obalená tableta obsahuje 250 mg levetiracetamu. _ _ _Levetiracetam STADA Arzneimittel 500 mg _ _filmom obalené tablety_ _ _ Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg levetiracetamu. _ _ _Levetiracetam STADA Arzneimittel 1000 mg _ _filmom obalené tablety_ _ _ Každá filmom obalená tableta obsahuje 1000 mg levetiracetamu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. _Levetiracetam STADA Arzneimittel 250 mg _ _filmom obalené tablety_ _ _ Modré filmom obalené tablety oválneho tvaru s deliacou ryhou na jednej strane s rozmermi 12,9 x 6,1 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. _Levetiracetam STADA Arzneimittel _ _500 mg_ _ _ _filmom obalené tablety_ Žlté filmom obalené tablety oválneho tvaru s deliacou ryhou na jednej strane s rozmermi 16,5 x 7,7 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. _Levetiracetam STADA Arzneimittel _ _1000 mg_ _ _ _filmom obalené tablety_ Biele filmom obalené tablety oválneho tvaru s deliacou ryhou na jednej strane s rozmermi 19,5 x 10,2 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Levetiracetam STADA Arzneimittel je indikovaný ako monoterapia pri liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých a dospievajúcich voveku od 16 rokov s práve diagnostikovanou epilepsiou. Levetiracetam STADA Arzneimittel je indikovaný ako prídavná terapia. pri liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých, dospievajúcich, detí a Baca dokumen lengkapnya