Levact 2,5 mg/ml, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BENDAMUSTINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met; BENDAMUSTINE;

Beschikbaar vanaf:

Astellas Pharma GmbH

ATC-code:

L01AA09

INN (Algemene Internationale Benaming):

BENDAMUSTINEHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to; BENDAMUSTINE;

farmaceutische vorm:

Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Bendamustine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: MANNITOL (D-) (E 421); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941);

Bijsluiter

NL PL LEVACT
Versie 14 januari 2018 – DE/H/1250/001/II/027
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LEVACT 2,5 MG/ML, POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Bendamustinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Levact en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LEVACT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
LEVACT is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van
bepaalde types
kanker (cytostaticum).
LEVACT wordt gebruikt als enig middel (monotherapie) of in combinatie
met andere
geneesmiddelen voor de behandeling van de volgende vormen van kanker:
-
chronische lymfatische leukemie als een combinatiebehandeling met
fludarabine niet
geschikt voor u is;
-
non-Hodgkin-lymfoom die niet, of alleen kortdurend reageerde op
eerdere rituximab
behandeling;
-
multipel myeloom als een behandeling met thalidomide of bortezomib
niet geschikt voor u
is.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u
vinden in rubriek 6;
-
U geeft borstvoeding (zie rubriek zwangerschap, borstvoeding en
vruchtbaarheid);
-
Als u ernsti

Productkenmerken

NL SmPC Levact
Versie 14 januari 2018 – DE/H/1250/001/II/027
Pagina 1 van 18
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Levact 2,5 mg/ml, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 injectieflacon bevat 25 mg bendamustinehydrochloride.
1 injectieflacon bevat 100 mg bendamustinehydrochloride.
1 ml concentraat bevat 2,5 mg bendamustinehydrochloride na
reconstitutie zoals
beschreven in rubriek 6.6.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Wit microkristallijn poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Eerstelijnsbehandeling van chronische lymfatische leukemie (Binet
stadium B of
C) bij patiënten voor wie fludarabine-combinatietherapie niet
geschikt is.
Indolente non-Hodgkin-lymfomen als monotherapie bij patiënten die
progressie
vertoonden gedurende of binnen 6 maanden na behandeling met rituximab
of
een rituximab bevattend schema.
Eerstelijnsbehandeling van multipel myeloom (Durie-Salmon stadium II
met
progressie of stadium III) in combinatie met prednison voor patiënten
ouder dan
65 jaar die niet in aanmerking komen voor een autologe
stamceltransplantatie en
die tijdens de diagnose een klinische neuropathie hebben die een
thalidomide of
bortezomib bevattende behandeling verhinderen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Monotherapie bij chronische lymfatische leukemie
NL SmPC Levact
Versie 14 januari 2018 – DE/H/1250/001/II/027
Pagina 2 van 18
Bendamustinehydrochloride 100 mg/m
2
lichaamsoppervlak op dag 1 en 2; iedere
4 weken tot 6 keer.
Monotherapie bij indolente non-Hodgkin-lymfomen resistent voor
rituximab
Bendamustinehydrochloride 120 mg/m
2
lichaamsoppervlak op dag 1 en 2; iedere
3 weken voor minstens 6 keer.
Multipel myeloom
Bendamustinehydrochloride 120-150 mg/m
2
lichaamsoppervlak op dag 1 en 2,
prednison i.v. of per os 60 mg/m
2
lichaamsoppervlak op dag 1 tot 4; iedere 4
weken voor minstens 3 keer.
Lever