Land: Holland
Sprog: hollandsk
Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
BENDAMUSTINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met; BENDAMUSTINE;
Astellas Pharma GmbH
L01AA09
BENDAMUSTINEHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to; BENDAMUSTINE;
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Intraveneus gebruik
Bendamustine
Hulpstoffen: MANNITOL (D-) (E 421); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941);
NL PL LEVACT Versie 14 januari 2018 – DE/H/1250/001/II/027 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER LEVACT 2,5 MG/ML, POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE Bendamustinehydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Levact en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS LEVACT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? LEVACT is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde types kanker (cytostaticum). LEVACT wordt gebruikt als enig middel (monotherapie) of in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van de volgende vormen van kanker: - chronische lymfatische leukemie als een combinatiebehandeling met fludarabine niet geschikt voor u is; - non-Hodgkin-lymfoom die niet, of alleen kortdurend reageerde op eerdere rituximab behandeling; - multipel myeloom als een behandeling met thalidomide of bortezomib niet geschikt voor u is. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6; - U geeft borstvoeding (zie rubriek zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid); - Als u ernsti Læs hele dokumentet
NL SmPC Levact Versie 14 januari 2018 – DE/H/1250/001/II/027 Pagina 1 van 18 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Levact 2,5 mg/ml, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 injectieflacon bevat 25 mg bendamustinehydrochloride. 1 injectieflacon bevat 100 mg bendamustinehydrochloride. 1 ml concentraat bevat 2,5 mg bendamustinehydrochloride na reconstitutie zoals beschreven in rubriek 6.6. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie. Wit microkristallijn poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Eerstelijnsbehandeling van chronische lymfatische leukemie (Binet stadium B of C) bij patiënten voor wie fludarabine-combinatietherapie niet geschikt is. Indolente non-Hodgkin-lymfomen als monotherapie bij patiënten die progressie vertoonden gedurende of binnen 6 maanden na behandeling met rituximab of een rituximab bevattend schema. Eerstelijnsbehandeling van multipel myeloom (Durie-Salmon stadium II met progressie of stadium III) in combinatie met prednison voor patiënten ouder dan 65 jaar die niet in aanmerking komen voor een autologe stamceltransplantatie en die tijdens de diagnose een klinische neuropathie hebben die een thalidomide of bortezomib bevattende behandeling verhinderen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Monotherapie bij chronische lymfatische leukemie NL SmPC Levact Versie 14 januari 2018 – DE/H/1250/001/II/027 Pagina 2 van 18 Bendamustinehydrochloride 100 mg/m 2 lichaamsoppervlak op dag 1 en 2; iedere 4 weken tot 6 keer. Monotherapie bij indolente non-Hodgkin-lymfomen resistent voor rituximab Bendamustinehydrochloride 120 mg/m 2 lichaamsoppervlak op dag 1 en 2; iedere 3 weken voor minstens 6 keer. Multipel myeloom Bendamustinehydrochloride 120-150 mg/m 2 lichaamsoppervlak op dag 1 en 2, prednison i.v. of per os 60 mg/m 2 lichaamsoppervlak op dag 1 tot 4; iedere 4 weken voor minstens 3 keer. Lever Læs hele dokumentet