Land: Finland
Taal: Fins
Bron: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Letrozolum
Bluefish Pharmaceuticals AB
L02BG04
Letrozolum
2.5 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Resepti
letrotsoli
Myyntilupa myönnetty
2010-03-22
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE LETROZOLE BLUEFISH 2,5 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN letrotsoli LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Letrozole Bluefish on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Letrozole Bluefish -tabletteja 3. Miten Letrozole Bluefish -tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Letrozole Bluefish -tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ LETROZOLE BLUEFISH ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ LETROZOLE BLUEFISH ON JA MITEN SE VAIKUTTAA Letrozole Bluefish -tablettien vaikuttava aine on letrotsoli, joka kuuluu ns. aromataasin estäjien lääkeryhmään. Se on hormonaalinen (endokriininen) rintasyöpälääke. Estrogeenit eli naissukupuolihormonit kiihdyttävät usein rintasyövän kasvua. Letrotsoli pienentää elimistön estrogeenipitoisuutta estämällä erään estrogeenituotantoon osallistuvan entsyymin (aromataasin) toimintaa, jolloin estrogeeneistä riippuvan rintasyövän kasvu saattaa estyä. Tällöin syöpäsolujen kasvu ja/tai syövän leviäminen muualle elimistöön hidastuu tai pysähtyy. MIHIN LETROZOLE BLUEFISH -TABLETTEJA KÄYTETÄÄN Letrozole Bluefish -tabletteja käytetään rintasyövän hoitoon vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, eli kuukautisten päättymisen jälkeen. Letrozole Bluefish - Lees het volledige document
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Letrozole Bluefish 2,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2,5 mg letrotsolia. Yksi tabletti sisältää 61,5 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen. Letrozole Bluefish on keltainen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on 6,1 mm (±0,2 mm). 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Varhaisvaiheen hormonireseptoripositiivisen, invasiivisen rintasyövän liitännäishoito postmenopausaalisilla naisilla. Hormoniriippuvaisen, invasiivisen rintasyövän jatkettu liitännäishoito postmenopausaalisilla naisilla, jotka ovat aiemmin saaneet viiden vuoden ajan tavanomaista tamoksifeeniliitännäishoitoa. Pitkälle edenneen hormoniriippuvaisen rintasyövän ensilinjan hoito postmenopausaalisilla naisilla. Pitkälle edenneen rintasyövän hoito luonnollisessa tai keinotekoisesti aiheutetussa postmenopausaalivaiheessa olevilla naisilla, joiden tauti on uusiutunut tai etenee ja jotka ovat aiemmin saaneet antiestrogeenihoitoa. Hormonireseptoripositiivista, HER-2-negatiivista rintasyöpää sairastavien postmenopausaalisten naisten neoadjuvanttihoito, kun kemoterapia ei sovi eikä välitön leikkaus ole aiheellinen. Valmisteen tehoa ei ole osoitettu potilailla, joilla on hormonireseptorinegatiivinen rintasyöpä. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Aikuiset ja iäkkäät potilaat _ Suositeltu Letrozole Bluefish -annos on 2,5 mg kerran vuorokaudessa. Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla. Jos rintasyöpä on pitkälle edennyt tai etäpesäkkeinen, Letrozole Bluefish -hoitoa on jatkettava, kunnes syöpä etenee. 2 Liitännäishoidossa ja jatketussa liitännäishoidossa Letrozole Bluefish -valmistetta on käytettävä 5 vuoden ajan tai kunnes syöpä uusiutuu, riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin. Liitännäishoidossa voidaan harkita myös sekventiaalista Lees het volledige document