Lercanidipine HCl Aurobindo 20 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

LERCANIDIPINEHYDROCHLORIDE 20 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; LERCANIDIPINE 18,8 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-code:

C08CA13

INN (Algemene Internationale Benaming):

LERCANIDIPINEHYDROCHLORIDE 20 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; LERCANIDIPINE 18,8 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Lercanidipine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 3350; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203); POVIDON K 30 (E 1201); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2009-12-18

Bijsluiter

Lercanidipine HCl Aurobindo 10 en 20 mg, filmomhulde tabletten RVG
101997 en
101998
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2102
Pag. 1 van 6
: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LERCANIDIPINE HCL AUROBINDO 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
LERCANIDIPINE HCL AUROBINDO 20 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
_lercanidipine HCl _
IN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Lercanidipine HCl Aurobindo en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LERCANIDIPINE HCL AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Lercanidipine HCl behoort tot de groep geneesmiddelen die
calciumkanaalblokkers
(dihydropyridinederivaten) worden genoemd en de bloeddruk verlagen.
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk
(hypertensie) bij volwassenen ouder dan
18 jaar (het wordt niet aanbevolen voor kinderen tot 18 jaar).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

Als u allergisch (overgevoelig) bent voor lercanidipinehydrochloride
of voor een van de andere stoffen
in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6

Als u lijdt aan bepaalde hartaandoeningen:
-
gestoorde uitstroom van bloed uit het hart
-
niet onder controle gebracht hartfalen
-
instabiele angina pectoris (wanneer de aanvallen van een beklemmend,
pijnlijk gevoel op de borst
vaker optreden, meer pijn doen of ook tijdens rust optreden)
-
binnen één maand na een hartaanval

Als u lijdt aan ernstige leverproblemen

Als u lijdt aan ernstige nierproblemen of wanneer u dialysebehandeling
(behandeling waarbij
afvalstoffen uit het bloed verwijderd worden) krijgt

Als u geneesmiddelen gebruikt die de stofwisseling door de lever
remmen, zoals:
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
GEBRUIK VAN DIT

Productkenmerken

LERCANIDIPINE HCL AUROBINDO 10 EN 20 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG 101997 EN
101998
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2102
Pag. 1 van 13
1
.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lercanidipine HCl Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten
Lercanidipine HCl Aurobindo 20 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén filmomhulde tablet bevat 10 mg lercanidipinehydrochloride,
overeenkomend met 9,4 mg
lercanidipine.
Eén filmomhulde tablet bevat 20 mg lercanidipinehydrochloride,
overeenkomend met 18,8 mg
lercanidipine.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet Lercanidipine HCl Aurobindo 10 mg, filmomhulde tablet
bevat 30 mg lactosemonohydraat
Elke tablet Lercanidipine HCl Aurobindo 20 mg, filmomhulde tablet
bevat 60 mglactosemonohydraat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Lercanidipine HCl Aurobindo 10 mg filmomhulde tablet: Gele, ronde,
biconvexe filmomhulde tabletten
van 6.5 mm doorsnede, met een breukgleuf aan de ene en met een ‘L’
op de andere zijde.
Lercanidipine HCl Aurobindo 20 mg filmomhulde tablet: Roze, ronde,
biconvexe filmomhulde
tabletten van 8.5 mm doorsnede, met een breukgleuf aan de ene en met
een ‘L’ op de andere zijde.
De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het
inslikken makkelijker gaat en niet
om de tablet in gelijkde doses te verdelen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lercanidipine HCl Aurobindo is geïndiceerd bij volwassenen voor de
behandeling van milde tot matige
essentiële hypertensie.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen orale dosering bedraagt één maal daags 10 mg, ten
minste 15 minuten voor de maaltijd;
afhankelijk van de individuele respons van de patiënt kan de dosering
worden verhoogd tot 20 mg.
LERCANIDIPINE HCL AUROBINDO 10 EN 20 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG 101997 EN
101998
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMEN