Riik: Holland
keel: hollandi
Allikas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
LERCANIDIPINEHYDROCHLORIDE 20 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; LERCANIDIPINE 18,8 mg/stuk
Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN
C08CA13
LERCANIDIPINEHYDROCHLORIDE 20 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; LERCANIDIPINE 18,8 mg/stuk
Filmomhulde tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),
Oraal gebruik
Lercanidipine
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 3350; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203); POVIDON K 30 (E 1201); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);
2009-12-18
Lercanidipine HCl Aurobindo 10 en 20 mg, filmomhulde tabletten RVG 101997 en 101998 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 BIJSLUITER Rev.nr. 2102 Pag. 1 van 6 : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER LERCANIDIPINE HCL AUROBINDO 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN LERCANIDIPINE HCL AUROBINDO 20 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN _lercanidipine HCl _ IN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Lercanidipine HCl Aurobindo en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS LERCANIDIPINE HCL AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Lercanidipine HCl behoort tot de groep geneesmiddelen die calciumkanaalblokkers (dihydropyridinederivaten) worden genoemd en de bloeddruk verlagen. Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie) bij volwassenen ouder dan 18 jaar (het wordt niet aanbevolen voor kinderen tot 18 jaar). 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? Als u allergisch (overgevoelig) bent voor lercanidipinehydrochloride of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 Als u lijdt aan bepaalde hartaandoeningen: - gestoorde uitstroom van bloed uit het hart - niet onder controle gebracht hartfalen - instabiele angina pectoris (wanneer de aanvallen van een beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst vaker optreden, meer pijn doen of ook tijdens rust optreden) - binnen één maand na een hartaanval Als u lijdt aan ernstige leverproblemen Als u lijdt aan ernstige nierproblemen of wanneer u dialysebehandeling (behandeling waarbij afvalstoffen uit het bloed verwijderd worden) krijgt Als u geneesmiddelen gebruikt die de stofwisseling door de lever remmen, zoals: LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET GEBRUIK VAN DIT Lugege kogu dokumenti
LERCANIDIPINE HCL AUROBINDO 10 EN 20 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 101997 EN 101998 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Rev.nr. 2102 Pag. 1 van 13 1 . NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lercanidipine HCl Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten Lercanidipine HCl Aurobindo 20 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén filmomhulde tablet bevat 10 mg lercanidipinehydrochloride, overeenkomend met 9,4 mg lercanidipine. Eén filmomhulde tablet bevat 20 mg lercanidipinehydrochloride, overeenkomend met 18,8 mg lercanidipine. Hulpstof met bekend effect: Elke tablet Lercanidipine HCl Aurobindo 10 mg, filmomhulde tablet bevat 30 mg lactosemonohydraat Elke tablet Lercanidipine HCl Aurobindo 20 mg, filmomhulde tablet bevat 60 mglactosemonohydraat Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet Lercanidipine HCl Aurobindo 10 mg filmomhulde tablet: Gele, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten van 6.5 mm doorsnede, met een breukgleuf aan de ene en met een ‘L’ op de andere zijde. Lercanidipine HCl Aurobindo 20 mg filmomhulde tablet: Roze, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten van 8.5 mm doorsnede, met een breukgleuf aan de ene en met een ‘L’ op de andere zijde. De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet om de tablet in gelijkde doses te verdelen. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Lercanidipine HCl Aurobindo is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van milde tot matige essentiële hypertensie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aanbevolen orale dosering bedraagt één maal daags 10 mg, ten minste 15 minuten voor de maaltijd; afhankelijk van de individuele respons van de patiënt kan de dosering worden verhoogd tot 20 mg. LERCANIDIPINE HCL AUROBINDO 10 EN 20 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 101997 EN 101998 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 SAMEN Lugege kogu dokumenti