Land: Duitsland
Taal: Duits
Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Estradiol-Hemihydrat
Chemical Works of Gedeon Richter Plc. (3316488)
G03CA03
Estradiol hemihydrate
transdermales Spray, Lösung
Teil 1 - transdermales Spray, Lösung; Estradiol-Hemihydrat (27668) 1,53 Milligramm
transdermale Anwendung
verlängert
2015-12-17
- 2 - GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER LENZETTO 1,53 MG/SPRÜHSTOSS TRANSDERMALES SPRAY, LÖSUNG Estradiol LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Lenzetto und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Lenzetto beachten? 3. Wie ist Lenzetto anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Lenzetto aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST LENZETTO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Lenzetto ist ein Arzneimittel zur Hormonersatzbehandlung (Hormone Replacement Therapy, kurz HRT). Es enthält das weibliche Geschlechtshormon Estrogen. Lenzetto wird bei Frauen nach den Wechseljahren angewendet, deren letzte Monatsblutung mindestens 6 Monate zurückliegt. Lenzetto kann auch bei Frauen angewendet werden, bei denen die Eierstöcke chirurgisch entfernt wurden, da dies eine sofortige Menopause verursacht. Lenzetto ist ein Spray, das kleine Mengen des Wirkstoffs Estradiol enthält. Wenn es, wie beschrieben, auf die Haut gesprüht wird, geht der Wirkstoff durch Ihre Haut in Ihren Blutkreislauf über. Lenzetto wird angewendet zur: LINDERUNG VON BESCHWERDEN NACH DEN WECHSELJAHREN Während der Wechseljahre nimmt die Bildung des körpereigenen Estrogens der Frau ab. Dies kann Beschwerden verursachen, die sich als Hitzeschübe im Gesicht, Hals und Bru Lees het volledige document
- 2 - FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Lenzetto 1,53 mg/Sprühstoß transdermales Spray, Lösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder Sprühstoß liefert 90 Mikroliter transdermales Spray, Lösung, die 1,53 mg Estradiol (entsprechend 1,58 mg Estradiol-Hemihydrat) enthalten. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Dieses Arzneimittel enthält 65,47 mg Alkohol (Ethanol) pro Sprühstoß, entsprechend 72,74 % w/v. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Transdermales Spray, Lösung Die Lösung ist klar und farblos bis blassgelb. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE _ _ Hormonsubstitutionstherapie (HRT) bei Estrogenmangelsymptomen bei postmenopausalen Frauen (bei Frauen, deren letzte Monatsblutung mindestens 6 Monate zurückliegt oder mit chirurgischer Menopause, mit intaktem oder ohne Uterus). Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Behandlung von Frauen im Alter über 65 Jahren vor. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG _ _ Dosierung Lenzetto wird einmal täglich entweder als Monotherapie oder als kontinuierlich sequenzielle Behandlung angewendet (bei Kombination mit einem Gestagen). Als Initialdosis wird einmal täglich ein Sprühstoß auf die trockene und gesunde Haut des Unterarms verabreicht. Je nach klinischem Ansprechen kann die Dosis auf täglich zwei Sprühstöße auf den Unterarm erhöht werden. Die Dosiserhöhung sollte auf den menopausalen Symptomen der Frau basieren und sollte frühestens nach 4 Wochen kontinuierlicher Behandlung mit Lenzetto erfolgen. Die Tageshöchstdosis ist 3 Sprühstöße (4,59 mg/Tag) auf den Unterarm. Eine Dosiserhöhung sollte mit dem Arzt besprochen werden. Für Patientinnen, die Schwierigkeiten haben, die verschriebene Dosis auf verschiedene, nicht-überlappende Bereiche desselben Unterarms aufzubringen, kann Lenzetto auch auf einen Bereich des anderen Unterarms oder auf einen Bereich des inneren Oberschenkels aufgebracht werden. Zur Einleitung und Fortführung der Behandlung der post Lees het volledige document