Lenalidomide Krka (previously Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto)

Land: Europese Unie

Taal: Letlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

lenalidomide hydrochloride monohydrate

Beschikbaar vanaf:

Krka, d.d., Novo mesto 

ATC-code:

L04AX04

INN (Algemene Internationale Benaming):

lenalidomide

Therapeutische categorie:

Imūnsupresanti

Therapeutisch gebied:

Multiple Myeloma; Myelodysplastic Syndromes; Lymphoma, Follicular; Lymphoma, Mantle-Cell

therapeutische indicaties:

Multiple myelomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Krka as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar iepriekš neārstētiem multiplā mieloma, kas nav tiesīgi transplantātu. Lenalidomide Krka in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Myelodysplastic syndromesLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anemia due to low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes associated with an isolated deletion 5q cytogenetic abnormality when other therapeutic options are insufficient or inadequate. Mantle cell lymphomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (see sections 4. 4 un 5. Follicular lymphomaLenalidomide Krka in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a). Multiple myelomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Krka as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar iepriekš neārstētiem multiplā mieloma, kas nav tiesīgi transplantātu. Lenalidomide Krka in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Myelodysplastic syndromesLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anemia due to low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes associated with an isolated deletion 5q cytogenetic abnormality when other therapeutic options are insufficient or inadequate. Mantle cell lymphomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (see sections 4. 4 un 5. Follicular lymphomaLenalidomide Krka in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).

Product samenvatting:

Revision: 4

Autorisatie-status:

Autorizēts

Autorisatie datum:

2021-02-11

Bijsluiter

90
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
91
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
LENALIDOMIDE KRKA 2,5 MG CIETĀS KAPSULAS
LENALIDOMIDE KRKA 5 MG CIETĀS KAPSULAS
LENALIDOMIDE KRKA 7,5 MG CIETĀS KAPSULAS
LENALIDOMIDE KRKA 10 MG CIETĀS KAPSULAS
LENALIDOMIDE KRKA 15 MG CIETĀS KAPSULAS
LENALIDOMIDE KRKA 20 MG CIETĀS KAPSULAS
LENALIDOMIDE KRKA 25 MG CIETĀS KAPSULAS
lenalidomide
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Lenalidomide Krka un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Lenalidomide Krka lietošanas
3.
Kā lietot Lenalidomide Krka
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Lenalidomide Krka
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR LENALIDOMIDE KRKA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR LENALIDOMIDE KRKA
Lenalidomide Krka satur aktīvo vielu lenalidomīdu. Šīs zāles
pieder zāļu grupai, kas ietekmē Jūsu
imūnās sistēmas darbību.
KĀDAM NOLŪKAM LENALIDOMIDE KRKA LIETO
Lenalidomide Krka lieto, lai ārstētu pieaugušos ar:
-
multiplo mielomu;
-
mielodisplastiskajiem sindromiem;
-
mantijas šūnu limfomu;
-
folikulāru limfomu.
MULTIPLĀ MIELOMA
Multiplā mieloma ir ļaundabīga audzēja veids, kas ietekmē
noteikta veida baltās asins šūnas, tā sauktās
plazmas šūnas. Šīs šūnas uzkrājas kaulu smadzenēs un
nekontrolēti dalās. Tas var bojāt kaulus un
nieres.
Multiplo mielomu parasti nevar izārstēt. Tomēr slimības pazīmes
un simptomus var ievērojami
sam

Productkenmerken

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Lenalidomide Krka 2,5 mg cietās kapsulas
Lenalidomide Krka 5 mg cietās kapsulas
Lenalidomide Krka 7,5 mg cietās kapsulas
Lenalidomide Krka 10 mg cietās kapsulas
Lenalidomide Krka 15 mg cietās kapsulas
Lenalidomide Krka 20 mg cietās kapsulas
Lenalidomide Krka 25 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra cietā kapsula satur lenalidomīda hidrohlorīda monohidrātu,
kas atbilst 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg vai 25 mg lenalidomīda (_lenalidomide_).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula (kapsula)
Lenalidomide Krka 2,5 mg cietās kapsulas
Kapsulas vāciņš ir zaļš, kapsulas korpuss ir zaļš ar uzdrukātu
melnu zīmi 2.5. Kapsulas saturs ir balts
līdz dzelteni balts vai līdz brūni balts pulveris. Cietās kapsulas
izmērs: 4, garums 14 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka 5 mg cietās kapsulas
Kapsulas vāciņš ir zils, kapsulas korpuss ir zils ar uzdrukātu
melnu zīmi 5. Kapsulas saturs ir balts līdz
dzelteni balts vai līdz brūni balts pulveris. Cietās kapsulas
izmērs: 2, garums 18 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka 7,5 mg cietās kapsulas
Kapsulas vāciņš ir brūns, kapsulas korpuss ir brūns ar uzdrukātu
baltu zīmi 7.5. Kapsulas saturs ir balts
līdz dzelteni balts vai līdz brūni balts pulveris. Cietās kapsulas
izmērs: 1, garums 19 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka 10 mg cietās kapsulas
Kapsulas vāciņš ir zaļš, kapsulas korpuss ir brūns ar uzdrukātu
baltu zīmi 10. Kapsulas saturs ir balts
līdz dzelteni balts vai līdz brūni balts pulveris. Cietās kapsulas
izmērs: 0, garums 21 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka 15 mg cietās kapsulas
Kapsulas vāciņš ir brūns, kapsulas korpuss ir zils ar uzdrukātu
melnu zīmi 15. Kapsulas saturs ir balts
līdz dzelteni balts vai līdz brūni balts pulveris. Cietās kapsulas
izmērs: 2, garums 18 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka 20 mg cietās kapsulas
Kapsulas vāciņš ir zaļš, kapsulas korpuss ir zils ar uzdrukātu
melnu zīmi 20. Kaps