Land: Spanje
Taal: Spaans
Bron: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
LATANOPROST; TIMOLOL MALEATO
MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
S01ED51
LATANOPROST; TIMOLOL MALEATO
50 microgramos/ml + 5 mg/ml
COLIRIO EN SOLUCIÓN
LATANOPROST 50 mg; TIMOLOL MALEATO 5 mg
VÍA OFTÁLMICA
con receta
Timolol, combinaciones con
LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN 50 mcg/ml +5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION 1 frasco de 2,5 ml Autorizado 18/05/2012 Comercializado - LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN 50 mcg/ml +5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION 3 frascos de 2,5 ml Autorizado 18/05/2012 No Comercializado
Anulado
2012-05-18
1 de 9 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN 50 MICROGRAMOS/ML + 5 MG/ML COLIRIO Latanoprost/Timolol LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Latanoprost/Timolol Mylan y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Latanoprost/Timolol Mylan. 3. Cómo usar Latanoprost/Timolol Mylan 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Latanoprost/Timolol Mylan Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA Latanoprost/Timolol Mylan es un medicamento para el tratamiento del AUMENTO DE LA PRESIÓN INTRAOCULAR (presión dentro del ojo). Latanoprost/Timolol Mylan es un medicamento combinado que contiene dos principios activos: latanoprost (un derivado de prostaglandina) y maleato de timolol (un betabloqueante). En el interior del ojo se produce un líquido conocido como humor acuoso. Tras su producción, este líquido es drenado de nuevo al torrente sanguíneo, con lo que se mantiene la presión necesaria dentro del ojo. Si se obstruye este flujo de salida, la presión al interior del ojo aumenta. Entre otras cosas, los betabloqueantes reducen la presión dentro del ojo al disminuir la producción de humor acuoso. Las prostaglandinas facilitan la salida del humor acuoso. LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN SE UTILIZA: Para reducir la presión interna del ojo en pacientes con glaucoma de ángulo abierto (daño del nervio óptico, causado po Lees het volledige document
1 de 13 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Latanoprost/Timolol Mylan 50 microgramos/ml + 5 mg/ml colirio 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de solución contiene 50 microgramos de latanoprost y 6,8 mg de maleato de timolol equivalente a 5 mg de timolol. Excipientes con efecto conocido Cada ml contiene 0,2 mg de cloruro de benzalconio y 6,3 mg de fosfato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Colirio en solución (colirio) La solución es un líquido transparente e incoloro. pH 5,5 - 6,5; osmolalidad 270 - 330 mOsmol/kg. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Reducción de la presión intraocular (PIO) en pacientes con glaucoma de ángulo abierto e hipertensión ocular que responden de forma insuficiente a los beta-bloqueantes tópicos o análogos de prostaglandina. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología para adultos (incluidas los pacientes de edad avanzada): La dosis terapéutica recomendada es de una gota en el(los) ojo(s) afectado(s) una vez al día. Si se olvida una dosis, debe continuar el tratamiento con la siguiente dosis de la forma habitual. La dosis no debe exceder de una gota al día en el(los) ojo(s) afectado(s). Forma de administración: Las lentes de contacto se deben retirar antes de la aplicación de las gotas y se pueden volver a colocar transcurridos 15 minutos (ver sección 4.4). En el caso de estar utilizando más de un medicamento tópico oftálmico, dichos medicamentos se deben administrar con un intervalo de al menos cinco minutos. La absorción sistémica se reduce cuando se utiliza la oclusión nasolagrimal o se cierran los párpados durante 2 minutos. Esto puede resultar en una disminución de los efectos secundarios sistémicos y un aumento en la actividad local. Población pediátrica: No se han establecido la seguridad y la eficacia en niños y adolescentes. 2 de 13 4.3. CONTRAINDICACIONES Latanoprost/Timolol está contraindicado en pacientes con: - Enfermedad reactiva de las vías respir Lees het volledige document