Lactovac

Land: Tsjechië

Taal: Tsjechisch

Bron: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Werkstoffen:

Inaktivované Bovinní rotavirové vakcíny + inaktivované Bovinní koronavirus vakcína + inaktivované bakterie Escherichia

Beschikbaar vanaf:

Zoetis Česká republika s.r.o.

ATC-code:

QI02AL

INN (Algemene Internationale Benaming):

Inactivated Bovine rotavirus vaccine + inactivated Bovine coronavirus vaccine + inactivated Escherichia (Bovinní rotavirus, inak

farmaceutische vorm:

Injekční suspenze

Therapeutische categorie:

skot

Therapeutisch gebied:

Inaktivované virové a inaktivované bakteriální vakcíny

Product samenvatting:

9904856 - 25 x 1 ml - lahvička - sklo; 9904857 - 5 x 10 ml - lahvička - sklo

Autorisatie datum:

2016-02-19

Bijsluiter

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
Lactovac injekční suspenze
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE 
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE 
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Zoetis Česká republika
Stroupežnického 17
150 00 Praha 5
Česká republika
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
Belgie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lactovac injekční suspenze
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá 5 ml dávka obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Bovinní rotavirus, inaktivovaný, kmen 1005/78, min. 10
7,4
 TCID
50
*, indukující > 1 RPU***
Bovinní rotavirus, inaktivovaný, kmen Holland, min. 10
7,0
 TCID
50
*, indukující > 1 RPU
Bovinní koronavirus, inaktivovaný, kmen 800, min. 10
5,8
 TCID
50
*, indukující > 1 RPU
_E. coli _K99/F41, inaktivovaná, kmen S1091/83, 250-260 HAU**, indukující > 1 RPU
ADJUVANS:
Hydroxid hlinitý 60 mg
Saponin/Quil A
1 mg
EXCIPIENS:
Thiomersal
0,05 mg
PBS
*
infekční dávka pro tkáňovou kulturu
**
hemaglutinační jednotky
*** relativní účinnost; 1 RPU = protilátková odpověď u králíků v testu účinnosti není významně 
nižší než ta navozená referenční šarží vakcíny s prokázanou účinností u skotu
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci březích krav a jalovic za účelem navození pasivní ochrany jejich telat 
(prostřednictvím kolostra)  ke snížení závažnosti a trvání neonatálního průjmu způsobeného infekcí 
rotaviry, koronaviry a _E. coli_.
Ochrana je navozena, pouze pokud jsou telata krmena kolostrem vakcinovaných krav.
5. 
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u zvířat, která vykazují přidruženou infekci nebo jsou ve špatném nutričním stavu.
1
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Vakcinace může vzácně způsob

Productkenmerken

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lactovac injekční suspenze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá 5 ml dávka obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Bovinní rotavirus, inaktivovaný, kmen 1005/78, min. 10
7,4
 TCID
50
*, indukující > 1 RPU***
Bovinní rotavirus, inaktivovaný, kmen Holland, min. 10
7,0
 TCID
50
*, indukující > 1 RPU
Bovinní koronavirus, inaktivovaný, kmen 800, min. 10
5,8
 TCID
50
*, indukující > 1 RPU
_E. coli _K99/F41, inaktivovaná,  kmen S1091/83, 250-260 HAU**, indukující > 1 RPU
ADJUVANS:
Hydroxid hlinitý
60 mg
Saponin/Quil A 1 mg
EXCIPIENS:
Thiomersal
0,05 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
*
infekční dávka pro tkáňovou kulturu
**
hemaglutinační jednotky
***
relativní účinnost; 1 RPU = protilátková odpověď u králíků v testu účinnosti není významně 
nižší než ta navozená referenční šarží vakcíny s prokázanou účinností u skotu
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot (krávy a jalovice).
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT 
K aktivní imunizaci březích krav a jalovic za účelem navození pasivní ochrany jejich telat 
(prostřednictvím kolostra)  ke snížení závažnosti a trvání neonatálního průjmu způsobeného infekcí 
rotaviry, koronaviry a _E. coli_.
Ochrana je navozena, pouze pokud jsou telata krmena kolostrem vakcinovaných krav.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u zvířat, která vykazují přidruženou infekci nebo jsou ve špatném nutričním stavu.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
_Ochrana stáda_
Neonatální průjem u telat je způsoben patogeny, které jsou trvale přítomny ve stádu. Z toho důvodu je 
vhodné, aby všechny březí krávy a jalovice