Country: Tékkland
Tungumál: tékkneska
Heimild: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Inaktivované Bovinní rotavirové vakcíny + inaktivované Bovinní koronavirus vakcína + inaktivované bakterie Escherichia
Zoetis Česká republika s.r.o.
QI02AL
Inactivated Bovine rotavirus vaccine + inactivated Bovine coronavirus vaccine + inactivated Escherichia (Bovinní rotavirus, inak
Injekční suspenze
skot
Inaktivované virové a inaktivované bakteriální vakcíny
9904856 - 25 x 1 ml - lahvička - sklo; 9904857 - 5 x 10 ml - lahvička - sklo
2016-02-19
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: Lactovac injekční suspenze 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Zoetis Česká republika Stroupežnického 17 150 00 Praha 5 Česká republika Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgie 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Lactovac injekční suspenze 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá 5 ml dávka obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Bovinní rotavirus, inaktivovaný, kmen 1005/78, min. 10 7,4 TCID 50 *, indukující > 1 RPU*** Bovinní rotavirus, inaktivovaný, kmen Holland, min. 10 7,0 TCID 50 *, indukující > 1 RPU Bovinní koronavirus, inaktivovaný, kmen 800, min. 10 5,8 TCID 50 *, indukující > 1 RPU _E. coli _K99/F41, inaktivovaná, kmen S1091/83, 250-260 HAU**, indukující > 1 RPU ADJUVANS: Hydroxid hlinitý 60 mg Saponin/Quil A 1 mg EXCIPIENS: Thiomersal 0,05 mg PBS * infekční dávka pro tkáňovou kulturu ** hemaglutinační jednotky *** relativní účinnost; 1 RPU = protilátková odpověď u králíků v testu účinnosti není významně nižší než ta navozená referenční šarží vakcíny s prokázanou účinností u skotu 4. INDIKACE K aktivní imunizaci březích krav a jalovic za účelem navození pasivní ochrany jejich telat (prostřednictvím kolostra) ke snížení závažnosti a trvání neonatálního průjmu způsobeného infekcí rotaviry, koronaviry a _E. coli_. Ochrana je navozena, pouze pokud jsou telata krmena kolostrem vakcinovaných krav. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u zvířat, která vykazují přidruženou infekci nebo jsou ve špatném nutričním stavu. 1 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Vakcinace může vzácně způsob Lestu allt skjalið
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Lactovac injekční suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá 5 ml dávka obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Bovinní rotavirus, inaktivovaný, kmen 1005/78, min. 10 7,4 TCID 50 *, indukující > 1 RPU*** Bovinní rotavirus, inaktivovaný, kmen Holland, min. 10 7,0 TCID 50 *, indukující > 1 RPU Bovinní koronavirus, inaktivovaný, kmen 800, min. 10 5,8 TCID 50 *, indukující > 1 RPU _E. coli _K99/F41, inaktivovaná, kmen S1091/83, 250-260 HAU**, indukující > 1 RPU ADJUVANS: Hydroxid hlinitý 60 mg Saponin/Quil A 1 mg EXCIPIENS: Thiomersal 0,05 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. * infekční dávka pro tkáňovou kulturu ** hemaglutinační jednotky *** relativní účinnost; 1 RPU = protilátková odpověď u králíků v testu účinnosti není významně nižší než ta navozená referenční šarží vakcíny s prokázanou účinností u skotu 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Skot (krávy a jalovice). 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT K aktivní imunizaci březích krav a jalovic za účelem navození pasivní ochrany jejich telat (prostřednictvím kolostra) ke snížení závažnosti a trvání neonatálního průjmu způsobeného infekcí rotaviry, koronaviry a _E. coli_. Ochrana je navozena, pouze pokud jsou telata krmena kolostrem vakcinovaných krav. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat u zvířat, která vykazují přidruženou infekci nebo jsou ve špatném nutričním stavu. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH _Ochrana stáda_ Neonatální průjem u telat je způsoben patogeny, které jsou trvale přítomny ve stádu. Z toho důvodu je vhodné, aby všechny březí krávy a jalovice Lestu allt skjalið