Lacosamide Glenmark 150 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

LACOSAMIDE 150 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvezdova 1716/2b 140 78 PRAHA 4 (TSJECHIË)

ATC-code:

N03AX18

INN (Algemene Internationale Benaming):

LACOSAMIDE 150 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463a) ; HYPROLOSE (E 463) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POLYVINYLALCOHOL (E 1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463) ; HYPROLOSE (E 463) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POLYVINYLALCOHOL (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Lacosamide

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463); HYPROLOSE (E 463); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); POLYVINYLALCOHOL (E1203); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

NL/H/3907/001-004/IA/018
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LACOSAMIDE GLENMARK 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
LACOSAMIDE GLENMARK 100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
LACOSAMIDE GLENMARK 150 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
LACOSAMIDE GLENMARK 200 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
lacosamide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Lacosamide Glenmark en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LACOSAMIDE GLENMARK EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
WAT IS LACOSAMIDE GLENMARK?
Dit medicijn bevat lacosamide. Lacosamide behoort tot de groep
medicijnen die “anti-
epileptica” worden genoemd. Deze medicijnen worden gebruikt voor de
behandeling van
epilepsie.
•
U heeft dit medicijn gekregen om het aantal epileptische aanvallen
(aanvallen van
bewusteloosheid met spiertrekkingen) dat u heeft te verminderen.
WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Lacosamide Glenmark wordt gebruikt:
•
op zichzelf en in combinatie met andere anti-epileptica voor de
behandeling van
volwassenen, jongeren en kinderen vanaf 2 jaar met een bepaalde vorm
van epilepsie die
zich kenmerkt door het optreden van partieel beginnende aanvallen met
of zonder
secundaire generalisatie. Bij deze vorm van epilepsie treffen de
stuipen aanvankelijk
slechts é

Productkenmerken

NL/H/3907/001-004/IB/016
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lacosamide Glenmark 50 mg filmomhulde tabletten
Lacosamide Glenmark 100 mg filmomhulde tabletten
Lacosamide Glenmark 150 mg filmomhulde tabletten
Lacosamide Glenmark 200 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Lacosamide Glenmark 50 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg lacosamide.
Lacosamide Glenmark 100 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg lacosamide.
Lacosamide Glenmark 150 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg lacosamide.
Lacosamide Glenmark 200 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg lacosamide.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Lacosamide Glenmark 50 mg filmomhulde tabletten
Roze, ovale, filmomhulde tabletten met afmetingen van ongeveer 10 mm x
5 mm, met aan de ene
kant de opdruk 'LAC’ en aan de andere kant ‘50’.
Lacosamide Glenmark 100 mg filmomhulde tabletten
Donkergele, ovale, filmomhulde tabletten met afmetingen van ongeveer
13 mm x 6 mm, met
aan de ene kant de opdruk 'LAC’ en aan de andere kant ‘100’.
Lacosamide Glenmark 150 mg filmomhulde tabletten
Zalmroze, ovale, filmomhulde tabletten met afmetingen van ongeveer 15
mm x 7 mm, met aan de
ene kant de opdruk 'LAC’ en aan de andere kant ‘150’.
Lacosamide Glenmark 200 mg filmomhulde tabletten
Blauwe, ovale, filmomhulde tabletten met afmetingen van ongeveer 16,5
mm x 7,5 mm, met aan de
ene kant de opdruk 'LAC’ en aan de andere kant ‘200’.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lacosamide Glenmark is geïndiceerd als monotherapie voor de
behandeling van partieel-beginnende
aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie, bij volwassenen,
adolescenten en kinderen vanaf 2
jaar met epilepsie.
NL/H/3907/001-004/IB/016
Lacosamide Glenmark is geïndiceerd als adjuvante therapie
•
voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen, met of zo