Lacosamide Adroiq

Land: Europese Unie

Taal: Estlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

lakosamiid

Beschikbaar vanaf:

Extrovis EU Ltd.

ATC-code:

N03AX18

INN (Algemene Internationale Benaming):

lacosamide

Therapeutische categorie:

Antiepileptics,

Therapeutisch gebied:

Epilepsia

therapeutische indicaties:

Lacosamide Adroiq is indicated as monotherapy in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 2 years of age with epilepsy. Lacosamide Adroiq is indicated as adjunctive therapyin the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 2 years of age with epilepsy. in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults, adolescents and children from 4 years of age with idiopathic generalised epilepsy.

Product samenvatting:

Revision: 2

Autorisatie-status:

Volitatud

Autorisatie datum:

2023-05-31

Bijsluiter

29
B. PAKENDI INFOLEHT
30
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
LACOSAMIDE ADROIQ 10 MG/ML INFUSIOONILAHUS
lakosamiid
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Lacosamide Adroiq ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Lacosamide Adroiqi kasutamist
3.
Kuidas Lacosamide Adroiqit kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Lacosamide Adroiqit säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON LACOSAMIDE ADROIQ JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON LACOSAMIDE ADROIQ
Lacosamide Adroiq sisaldab lakosamiidi. See kuulub antiepileptiliste
ravimite rühma. Neid ravimeid
kasutatakse epilepsia ravis.
•
Teile on määratud see ravim eesmärgiga vähendada teil esinevate
hoogude arvu.
MILLEKS LACOSAMIDE ADROIQIT KASUTATAKSE
•
Lacosamide Adroiqit kasutatakse:

täiskasvanutel, noorukitel ning 2 aasta vanustel ja vanematel lastel
ainuravimina ja koos
teiste epilepsiaravimitega teatud tüüpi epilepsia ravimiseks, mida
iseloomustavad
sekundaarse generaliseerumisega või ilma selleta kulgevad
partsiaalsed hood. Sellist
tüüpi epilepsia puhul on esmalt mõjutatud ainult üks ajupoolkera.
Siiski võib haigus
levida laiemale piirkonnale aju mõlemal poolel;

täiskasvanutel, noorukitel ning 4 aasta vanustel ja vanematel lastel
koos teiste
epilepsiaravimitega idiopaatilise generaliseerunud epilepsia (seda
tüüpi epilepsia
arvatakse olevat geneetiliselt põhjustatud) raviks patsientidel,
kellel esinevad primaarselt
generaliseerunud toonilis-kloonilised krambihood (tugevad krambihood,
sealhulgas
teadvuse kaotusega).
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE LACOSAMIDE ADROIQI
KASUTAMIST
LACOSAMIDE
ADROIQIT
EI TOHI KASUTADA:
•
kui ole

Productkenmerken

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Lacosamide Adroiq 10 mg/ml infusioonilahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml infusioonilahust sisaldab 10 mg lakosamiidi.
Üks 20 ml infusioonilahuse viaal sisaldab 200 mg lakosamiidi.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)
Üks ml infusioonilahust sisaldab 2,99 mg naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahus.
Selge, värvitu lahus.
pH on 3,8
…
5,0 ja osmolaalsus on 275
…
320 mOsm/kg.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Lacosamide Adroiq monoteraapiana on näidustatud epilepsiaga
täiskasvanutel, noorukitel ja lastel
alates 2 aasta vanusest, kellel esinevad partsiaalsed krambihood
sekundaarse generaliseerumisega või
ilma.
Lacosamide Adroiq on näidustatud täiendavaks raviks:
•
epilepsiaga täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 2 aasta
vanusest, kellel esinevad
partsiaalsed krambihood sekundaarse generaliseerumisega või ilma;
•
idiopaatilise generaliseerunud epilepsiaga täiskasvanutel, noorukitel
ja lastel alates 4 aasta
vanusest, kellel esinevad primaarselt generaliseerunud
toonilis-kloonilised krambihood.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Arst peab kehakaalu ja annuse järgi määrama kõige sobivama
ravimvormi ja tugevuse.
Ravi lakosamiidiga võib alustada kas suukaudse (tabletid või siirup)
või intravenoosse
(infusioonilahus) manustamisega. Infusioonilahus on alternatiiviks
patsientidele, kellelsuukaudne
manustamine ei ole ajutiselt võimalik. Intravenoosse ravi kestuse
lakosamiidiga otsustab arst;
kliiniliste uuringute kogemuse põhjal manustatakse lakosamiidi
täiendava ravi käigus intravenoosselt
kaks korda ööpäevas kuni 5 päeva jooksul. Ülemineku suukaudselt
manustamiselt intravenoossele
manustamisele (või vastupidi) võib teha ilma tiitrimiseta.
Säilitada tuleb ööpäevane ravimi annus ja
manustamine kaks korda ööpäevas. Hoolikalt tuleb jälgida
patsiente, kellel on teadaolevad südame
juhtehäired, kes kasutavad PR-intervalli pikendavaid ravi