Lacosamid neuraxpharm 10 mg/ml Sirup

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Lacosamid

Beschikbaar vanaf:

neuraxpharm Arzneimittel GmbH (1009339)

Dosering:

10 mg/ml

farmaceutische vorm:

Sirup

Samenstelling:

Teil 1 - Sirup; Lacosamid (31188) 10 Milligramm

Toedieningsweg:

zum Einnehmen

Autorisatie-status:

zugelassen

Autorisatie datum:

2021-11-07

Bijsluiter

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
LACOSAMID NEURAXPHARM 10 MG/ML SIRUP
Lacosamid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Lacosamid neuraxpharm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Lacosamid neuraxpharm beachten?
3.
Wie ist Lacosamid neuraxpharm einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Lacosamid neuraxpharm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LACOSAMID NEURAXPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST LACOSAMID NEURAXPHARM?
Lacosamid neuraxpharm enthält den Wirkstoff Lacosamid. Dieser gehört
zur Arzneimittelgruppe
der sogenannten Antiepileptika und wird zur Behandlung der Epilepsie
angewendet.
-
Das Arzneimittel wurde Ihnen verordnet, um die Häufigkeit Ihrer
Anfälle zu senken.
WOFÜR WIRD LACOSAMID NEURAXPHARM ANGEWENDET?
-
Lacosamid neuraxpharm wird angewendet:
-
allein und gemeinsam mit anderen Antiepileptika zur Behandlung von
Erwachsenen,
Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren mit einer bestimmten Form von
epileptischen
Anfällen, die durch fokale Anfälle mit oder ohne sekundäre
Generalisierung gekennzeichnet
ist. Bei dieser Epilepsie-Form beginnt der Anfall in nur einer
Gehirnhälfte, kann sich dann
aber unter Umständen auf größere Bereiche in beiden Gehirnhälften
ausbreiten.
-
gemeinsam mit ande

Productkenmerken

Seite 1 von 23
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Lacosamid neuraxpharm 10 mg/ml Sirup
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Sirup enthält 10 mg Lacosamid.
Eine Flasche mit 200 ml enthält 2000 mg Lacosamid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jeder ml Sirup enthält 280 mg Sorbitol (Ph.Eur.) (E 420), 40,55 mg
Propylenglycol (E 1520),
4,43 mg bis 4,64 mg Natrium, 1,29 mg Natriummethyl-4-hydroxybenzoat
(Ph.Eur.) (E 219) und
0,4 mg Aspartam (E 951).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Sirup
Leicht viskose, klare, farblose Flüssigkeit
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Lacosamid neuraxpharm ist indiziert zur Monotherapie fokaler Anfälle
mit oder ohne sekundäre
Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren
mit Epilepsie.
Lacosamid neuraxpharm ist indiziert zur Zusatztherapie
-
fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei
Erwachsenen, Jugendlichen und
Kindern ab 2 Jahren mit Epilepsie.
-
primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle bei Erwachsenen,
Jugendlichen und Kindern
ab 4 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Der Arzt sollte die nach Körpergewicht und Dosis am besten geeignete
Darreichungsform und
Stärke verordnen.
Die empfohlenen Dosierungen für Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab
2 Jahren sind in der
folgenden Tabelle zusammengefasst.
Lacosamid muss zweimal täglich mit einem Abstand von etwa 12 Stunden
eingenommen werden.
Wird eine Dosis vergessen, sollte der Patient angewiesen werden, die
ausgelassene Dosis sofort
Seite 2 von 23
nachzuholen und die folgende Dosis Lacosamid zum üblichen,
planmäßigen Zeitpunkt
einzunehmen. Wird die versäumte Einnahme erst weniger als 6 Stunden
vor der nächsten Dosis
bemerkt, sollte der Patient bis zum nächsten Einnahmezeitpunkt warten
und dann seine übliche
Dosis Lacosamid einnehmen. Es sollte keine doppelte Dosis eingenommen
werden.
JUGENDLICHE UN