Land: Europese Unie
Taal: Zweeds
Bron: EMA (European Medicines Agency)
carfilzomib
Amgen Europe B.V.
L01XX45
carfilzomib
Antineoplastiska medel
Multipelt myelom
Kyprolis in combination with daratumumab and dexamethasone, with lenalidomide and dexamethasone, or with dexamethasone alone is indicated for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy.
Revision: 20
auktoriserad
2015-11-19
51 B. BIPACKSEDEL 52 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN KYPROLIS 10 MG PULVER TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING KYPROLIS 30 MG PULVER TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING KYPROLIS 60 MG PULVER TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING carfilzomib LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Kyprolis är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Kyprolis 3. Hur du använder Kyprolis 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Kyprolis ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD KYPROLIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Kyprolis är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen carfilzomib. Carfilzomib fungerar genom att blockera proteasomet. Proteasomet är ett system inuti cellerna som bryter ned proteiner som är skadade eller inte längre behövs. Cancerceller innehåller generellt sett större mängder onormala proteiner än friska celler och genom att förhindra att dessa proteiner i cancercellerna bryts ned, kan Kyprolis orsaka celldöd hos cancercellerna. Kyprolis används för att behandla vuxna patienter med myelom som har fått minst en tidigare behandling mot denna sjukdom. Myelom är en cancerform som uppstått i plasmaceller (en typ av vit blodkropp). Du kommer att få Kyprolis tillsammans med daratumumab och dexametason, med lenalidomid och dexametason, eller tillsammans med enbart dexametason. Daratumumab, lenalidomid och dexametason är andra läkemedel som används för att behandla myelom. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER KYPROLIS _ _ Läkaren kommer att undersöka dig och gå igenom hela din tidigare sjukdomshist Lees het volledige document
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Kyprolis 10 mg pulver till infusionsvätska, lösning Kyprolis 30 mg pulver till infusionsvätska, lösning Kyprolis 60 mg pulver till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Kyprolis 10 mg pulver till infusionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller 10 mg carfilzomib. _Hjälpämne med känd effekt _ En injektionsflaska innehåller 37 mg natrium. En injektionsflaska innehåller 500 mg cyklodextrin (sulfobutylbetadexnatrium). Kyprolis 30 mg pulver till infusionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller 30 mg carfilzomib. _Hjälpämne med känd effekt _ En injektionsflaska innehåller 109 mg natrium. En injektionsflaska innehåller 1 500 mg cyklodextrin (sulfobutylbetadexnatrium). Kyprolis 60 mg pulver till infusionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller 60 mg carfilzomib. _Hjälpämne med känd effekt _ En injektionsflaska innehåller 216 mg natrium. En injektionsflaska innehåller 3 000 mg cyklodextrin (sulfobutylbetadexnatrium). Efter rekonstituering innehåller 1 ml lösning 2 mg carfilzomib. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till infusionsvätska, lösning. Vitt till benvitt frystorkat pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Kyprolis i kombination med daratumumab och dexametason, med lenalidomid och dexametason eller med enbart dexametason är indicerat för behandling av multipelt myelom hos vuxna patienter som tidigare har fått minst en behandling (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med Kyprolis ska ske under övervakning av en läkare med erfarenhet av cancerbehandling. 3 Dosering Dosen beräknas utifrån patientens kroppsyta vid behandlingsstart. Patienter som har en större kroppsyta än 2,2 m 2 ska få en dos som baseras på en kroppsyta på 2,2 m 2 . Det krävs inga dosjusteringar för viktförändringar som är mindre än eller lika med 20 %. Kyprolis i kombination med lenalidomid och Lees het volledige document