Kyprolis

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

carfilzomib

Saadav alates:

Amgen Europe B.V.

ATC kood:

L01XX45

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

carfilzomib

Terapeutiline rühm:

Antineoplastiska medel

Terapeutiline ala:

Multipelt myelom

Näidustused:

Kyprolis in combination with daratumumab and dexamethasone, with lenalidomide and dexamethasone, or with dexamethasone alone is indicated for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy.

Toote kokkuvõte:

Revision: 20

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2015-11-19

Infovoldik

51
B. BIPACKSEDEL
52
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
KYPROLIS 10 MG PULVER TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
KYPROLIS 30 MG PULVER TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
KYPROLIS 60 MG PULVER TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
carfilzomib
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Kyprolis är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Kyprolis
3.
Hur du använder Kyprolis
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Kyprolis ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD KYPROLIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Kyprolis är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen
carfilzomib.
Carfilzomib fungerar genom att blockera proteasomet. Proteasomet är
ett system inuti cellerna som
bryter ned proteiner som är skadade eller inte längre behövs.
Cancerceller innehåller generellt sett
större mängder onormala proteiner än friska celler och genom att
förhindra att dessa proteiner i
cancercellerna bryts ned, kan Kyprolis orsaka celldöd hos
cancercellerna.
Kyprolis används för att behandla vuxna patienter med myelom som har
fått minst en tidigare
behandling mot denna sjukdom. Myelom är en cancerform som uppstått i
plasmaceller (en typ av vit
blodkropp).
Du kommer att få Kyprolis tillsammans med daratumumab och
dexametason, med lenalidomid och
dexametason, eller tillsammans med enbart dexametason. Daratumumab,
lenalidomid och
dexametason är andra läkemedel som används för att behandla
myelom.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER KYPROLIS
_ _
Läkaren kommer att undersöka dig och gå igenom hela din tidigare
sjukdomshist

Toote omadused

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Kyprolis 10 mg pulver till infusionsvätska, lösning
Kyprolis 30 mg pulver till infusionsvätska, lösning
Kyprolis 60 mg pulver till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Kyprolis 10 mg pulver till infusionsvätska, lösning
En injektionsflaska innehåller 10 mg carfilzomib.
_Hjälpämne med känd effekt _
En injektionsflaska innehåller 37 mg natrium.
En injektionsflaska innehåller 500 mg cyklodextrin
(sulfobutylbetadexnatrium).
Kyprolis 30 mg pulver till infusionsvätska, lösning
En injektionsflaska innehåller 30 mg carfilzomib.
_Hjälpämne med känd effekt _
En injektionsflaska innehåller 109 mg natrium.
En injektionsflaska innehåller 1 500 mg cyklodextrin
(sulfobutylbetadexnatrium).
Kyprolis 60 mg pulver till infusionsvätska, lösning
En injektionsflaska innehåller 60 mg carfilzomib.
_Hjälpämne med känd effekt _
En injektionsflaska innehåller 216 mg natrium.
En injektionsflaska innehåller 3 000 mg cyklodextrin
(sulfobutylbetadexnatrium).
Efter rekonstituering innehåller 1 ml lösning 2 mg carfilzomib.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till infusionsvätska, lösning.
Vitt till benvitt frystorkat pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Kyprolis i kombination med daratumumab och dexametason, med
lenalidomid och dexametason eller
med enbart dexametason är indicerat för behandling av multipelt
myelom hos vuxna patienter som
tidigare har fått minst en behandling (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Kyprolis ska ske under övervakning av en läkare med
erfarenhet av
cancerbehandling.
3
Dosering
Dosen beräknas utifrån patientens kroppsyta vid behandlingsstart.
Patienter som har en större
kroppsyta än 2,2 m
2
ska få en dos som baseras på en kroppsyta på 2,2 m
2
. Det krävs inga
dosjusteringar för viktförändringar som är mindre än eller lika
med 20 %.
Kyprolis i kombination med lenalidomid och