Kyleena 19,5 mg i.uter. afleveringssysteem

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Levonorgestrel 19,5 mg

Beschikbaar vanaf:

Bayer SA-NV

ATC-code:

G02BA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

Levonorgestrel

Dosering:

19,5 mg

farmaceutische vorm:

Afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik

Samenstelling:

Levonorgestrel 19.5 mg

Toedieningsweg:

Intra-uterien gebruik

Therapeutisch gebied:

Plastic IUD with Progestogen

Product samenvatting:

CTI-code: 502000-02 - De grootte van de verpakking: 5 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 502000-01 - De grootte van de verpakking: 1 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 04057598002097 - CNK-code: 3521002 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2016-10-19

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKSTER
KYLEENA 19,5 MG AFLEVERINGSYSTEEM VOOR INTRA-UTERIEN GEBRUIK
levonorgestrel
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Kyleena en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS KYLEENA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Kyleena wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen (anticonceptie) en
blijft maximaal vijf jaar
werkzaam.
Kyleena is een Tvormig afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik
(IUS) dat, nadat het in de
baarmoeder is geplaatst, langzaam een kleine hoeveelheid van het
hormoon levonorgestrel afgeeft.
Kyleena remt de maandelijkse groei van de binnenbekleding van de
baarmoeder en de verdikking van
het slijmvlies van de baarmoederhals. Hierdoor kunnen de zaadcellen
niet in contact komen met de
eicel, zodat de eicel niet door een zaadcel kan worden bevrucht. 2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
ALGEMENE OPMERKINGEN
Voordat u kunt beginnen met het gebruiken van Kyleena zal uw arts u
enkele vragen stellen over
uw persoonlijke medische voorgeschiedenis.
In deze bijsluiter worden verschillende situaties beschreven waarin
Kyleena moet worden
verwijderd, of waarin de betrouwbaarheid van Kyleena verminderd kan
zi

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Kyleena 19,5 mg afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Het afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik bevat 19,5 mg
levonorgestrel.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Voor details van de afgiftesnelheid, zie rubriek 5.2.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik (IUS).
Het product bestaat uit een wittige of bleekgele geneesmiddelkern,
bedekt met een half ondoorzichtig
membraan, die op de verticale stam van een T-lichaam is bevestigd.
Bovendien bevat de verticale stam
een zilveren ring die zich dicht bij de horizontale armen bevindt. Het
witte T-lichaam heeft een lus aan
één uiteinde van de verticale stam en twee horizontale armen aan het
andere uiteinde. Aan de lus zijn
blauwe draden bevestigd om het systeem te verwijderen. De verticale
stam van het IUS wordt in de
inbrengbuis op de tip van de applicator geplaatst. De applicator
bestaat uit een handvat en een glijder met
een ring, slot, voorgebogen insertiebuis en plunjer. De draden om het
IUS te verwijderen zitten in de
insertiebuis en het handvat.
Afmetingen van Kyleena: 28 x 30 x 1,55 mm
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Anticonceptie voor maximaal 5 jaar.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Kyleena wordt in de uterusholte geplaatst en blijft gedurende maximaal
5 jaar werkzaam.
_Inbrengen_
Het wordt aanbevolen dat Kyleena uitsluitend wordt ingebracht door
zorgverleners die ervaring hebben
met het inbrengen van IUS’en en/of een training hebben gevolgd voor
de procedure van het inbrengen
van Kyleena.
Vóór het inbrengen moet de patiënt zorgvuldig zijn onderzocht om
eventuele contra-indicaties voor het
inbrengen van een IUS te detecteren. Sluit zwangerschap uit vóór het
inbrengen. Overweeg de
mogelijkheid van ovulatie en bevruchting voordat u dit product
gebruikt. Kyleena is niet geschikt voor
gebruik als postcoïtaal anticonceptiemiddel (zie rubriek 4.3 en
rub