Country: Belgium
Language: Dutch
Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Levonorgestrel 19,5 mg
Bayer SA-NV
G02BA03
Levonorgestrel
19,5 mg
Afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik
Levonorgestrel 19.5 mg
Intra-uterien gebruik
Plastic IUD with Progestogen
CTI-code: 502000-02 - De grootte van de verpakking: 5 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 502000-01 - De grootte van de verpakking: 1 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 04057598002097 - CNK-code: 3521002 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2016-10-19
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKSTER KYLEENA 19,5 MG AFLEVERINGSYSTEEM VOOR INTRA-UTERIEN GEBRUIK levonorgestrel LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Kyleena en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS KYLEENA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Kyleena wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen (anticonceptie) en blijft maximaal vijf jaar werkzaam. Kyleena is een Tvormig afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik (IUS) dat, nadat het in de baarmoeder is geplaatst, langzaam een kleine hoeveelheid van het hormoon levonorgestrel afgeeft. Kyleena remt de maandelijkse groei van de binnenbekleding van de baarmoeder en de verdikking van het slijmvlies van de baarmoederhals. Hierdoor kunnen de zaadcellen niet in contact komen met de eicel, zodat de eicel niet door een zaadcel kan worden bevrucht. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? ALGEMENE OPMERKINGEN Voordat u kunt beginnen met het gebruiken van Kyleena zal uw arts u enkele vragen stellen over uw persoonlijke medische voorgeschiedenis. In deze bijsluiter worden verschillende situaties beschreven waarin Kyleena moet worden verwijderd, of waarin de betrouwbaarheid van Kyleena verminderd kan zi Read the complete document
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Kyleena 19,5 mg afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Het afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik bevat 19,5 mg levonorgestrel. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. Voor details van de afgiftesnelheid, zie rubriek 5.2. 3. FARMACEUTISCHE VORM Afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik (IUS). Het product bestaat uit een wittige of bleekgele geneesmiddelkern, bedekt met een half ondoorzichtig membraan, die op de verticale stam van een T-lichaam is bevestigd. Bovendien bevat de verticale stam een zilveren ring die zich dicht bij de horizontale armen bevindt. Het witte T-lichaam heeft een lus aan één uiteinde van de verticale stam en twee horizontale armen aan het andere uiteinde. Aan de lus zijn blauwe draden bevestigd om het systeem te verwijderen. De verticale stam van het IUS wordt in de inbrengbuis op de tip van de applicator geplaatst. De applicator bestaat uit een handvat en een glijder met een ring, slot, voorgebogen insertiebuis en plunjer. De draden om het IUS te verwijderen zitten in de insertiebuis en het handvat. Afmetingen van Kyleena: 28 x 30 x 1,55 mm 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Anticonceptie voor maximaal 5 jaar. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Kyleena wordt in de uterusholte geplaatst en blijft gedurende maximaal 5 jaar werkzaam. _Inbrengen_ Het wordt aanbevolen dat Kyleena uitsluitend wordt ingebracht door zorgverleners die ervaring hebben met het inbrengen van IUS’en en/of een training hebben gevolgd voor de procedure van het inbrengen van Kyleena. Vóór het inbrengen moet de patiënt zorgvuldig zijn onderzocht om eventuele contra-indicaties voor het inbrengen van een IUS te detecteren. Sluit zwangerschap uit vóór het inbrengen. Overweeg de mogelijkheid van ovulatie en bevruchting voordat u dit product gebruikt. Kyleena is niet geschikt voor gebruik als postcoïtaal anticonceptiemiddel (zie rubriek 4.3 en rub Read the complete document