Land: Europese Unie
Taal: Sloveens
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Sapropterin dihydrochloride
BioMarin International Limited
A16AX07
sapropterin
Drugi zdravljene bolezni prebavil in presnove izdelki,
Fenilketonurije
Kuvan je indiciran za zdravljenje hiperfenilalaninemije (HPA) pri odraslih in pediatričnih bolnikih vseh starosti s fenilketonurijo (PKU), za katere se je izkazalo, da so odzivne na takšno zdravljenje. Kuvan je tudi primerna za zdravljenje hyperphenylalaninaemia (HPA) pri odraslih in pediatričnih bolnikih vseh starosti z tetrahydrobiopterin (BH4) pomanjkljivosti, ki so pokazale, da se je treba odzivati na tako zdravljenje.
Revision: 20
Pooblaščeni
2008-12-02
10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/481/001 EU/1/08/481/002 EU/1/08/481/003 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Kuvan 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC: SN: NN: 33 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Kuvan 100 mg prašek za peroralno raztopino Kuvan 500 mg prašek za peroralno raztopino sapropterinijev diklorid 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena vrečica vsebuje 100 mg sapropterinijevega diklorida (kar ustreza 77 mg sapropterina). Ena vrečica vsebuje 500 mg sapropterinijevega diklorida (kar ustreza 384 mg sapropterina). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI To zdravilo vsebuje kalijev citrat (E332). Glejte navodilo za več informacij. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 vrečic 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo raztopite. Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. 34 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Vrečica za enkratno uporabo. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/481/004 100 mg vrečica EU/1/08/481/005 500 mg vrečica 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAV Lees het volledige document
PRILOGA I 0 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Kuvan 100 mg tablete za peroralno raztopino 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta za peroralno raztopino vsebuje 100 mg sapropterinijevega diklorida (kar ustreza 77 mg sapropterina). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA tableta za peroralno raztopino Belkaste do svetlo rumene tablete za peroralno raztopino z napisom “177” na eni strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Kuvan je indicirano za zdravljenje hiperfenilalaninemije (HPA) pri odraslih in pediatričnih bolnikih vseh starosti, s fenilketonurijo (PKU), ki so se odzvali na tako zdravljenje (glejte poglavje 4.2). Zdravilo Kuvan je indicirano tudi za zdravljenje hiperfenilalaninemije (HPA) pri odraslih in pediatričnih bolnikih vseh starosti s pomanjkanjem tetrahidrobiopterina (BH4), ki so se odzvali na tako zdravljenje (glejte poglavje 4.2). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom Kuvan mora vpeljati in nadzorovati zdravnik z izkušnjami na področju zdravljenja PKU in pomanjkanja BH4. Da bi zagotovili ustrezen nadzor ravni fenilalanina v krvi in prehransko uravnoteženost, je med zdravljenjem s tem zdravilom potreben dejaven nadzor vnosa fenilalanina s hrano in skupne zaužite količine beljakovin. HPA, do katere pride zaradi PKU ali zaradi pomanjkanja BH4, je kronično obolenje, zato je zdravilo Kuvan po tem, ko je bil odziv na zdravljenje dokazan, namenjeno dolgotrajni uporabi (glejte poglavje 5.1). Odmerjanje _PKU_ Začetni odmerek zdravila Kuvan pri odraslih in pediatričnih bolnikih s PKU je 10 mg/kg telesne mase enkrat dnevno. Da bi dosegli in ohranjali ustrezne ravni fenilalanina v krvi, je potrebno odmerek prilagoditi po navodilih zdravnika, običajno v območju od 5 do 20 mg/kg/dan. _Pomanjkanje BH4 _ Začetni odmerek zdravila Kuvan pri odraslih in pediatričnih bolnikih s pomanjkanjem BH4 je 2 do 5 mg/kg telesne mase celotni dnevni odmerek. Odmerek bo morda treba prilagoditi do skupno Lees het volledige document