Kuvan

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Sapropterin dihydrochloride

Διαθέσιμο από:

BioMarin International Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A16AX07

INN (Διεθνής Όνομα):

sapropterin

Θεραπευτική ομάδα:

Drugi zdravljene bolezni prebavil in presnove izdelki,

Θεραπευτική περιοχή:

Fenilketonurije

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Kuvan je indiciran za zdravljenje hiperfenilalaninemije (HPA) pri odraslih in pediatričnih bolnikih vseh starosti s fenilketonurijo (PKU), za katere se je izkazalo, da so odzivne na takšno zdravljenje. Kuvan je tudi primerna za zdravljenje hyperphenylalaninaemia (HPA) pri odraslih in pediatričnih bolnikih vseh starosti z tetrahydrobiopterin (BH4) pomanjkljivosti, ki so pokazale, da se je treba odzivati na tako zdravljenje.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 20

Καθεστώς αδειοδότησης:

Pooblaščeni

Ημερομηνία της άδειας:

2008-12-02

Φύλλο οδηγιών χρήσης

10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
BioMarin International Limited
Shanbally, Ringaskiddy
County Cork
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/08/481/001
EU/1/08/481/002
EU/1/08/481/003
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Kuvan
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC:
SN:
NN:
33
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Kuvan 100 mg prašek za peroralno raztopino
Kuvan 500 mg prašek za peroralno raztopino
sapropterinijev diklorid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena vrečica vsebuje 100 mg sapropterinijevega diklorida (kar ustreza
77 mg sapropterina).
Ena vrečica vsebuje 500 mg sapropterinijevega diklorida (kar ustreza
384 mg sapropterina).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
To zdravilo vsebuje kalijev citrat (E332). Glejte navodilo za več
informacij.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
30 vrečic
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo raztopite. Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
34
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Vrečica za enkratno uporabo.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
BioMarin International Limited
Shanbally, Ringaskiddy
County Cork
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/08/481/004 100 mg vrečica
EU/1/08/481/005 500 mg vrečica
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAV

Αρχείο Π.Χ.Π.

PRILOGA I
0
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1
1.
IME ZDRAVILA
Kuvan 100 mg tablete za peroralno raztopino
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta za peroralno raztopino vsebuje 100 mg sapropterinijevega
diklorida (kar ustreza 77 mg
sapropterina).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta za peroralno raztopino
Belkaste do svetlo rumene tablete za peroralno raztopino z napisom
“177” na eni strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Kuvan je indicirano za zdravljenje hiperfenilalaninemije
(HPA) pri odraslih in pediatričnih
bolnikih vseh starosti, s fenilketonurijo (PKU), ki so se odzvali na
tako zdravljenje (glejte
poglavje 4.2).
Zdravilo Kuvan je indicirano tudi za zdravljenje hiperfenilalaninemije
(HPA) pri odraslih in
pediatričnih bolnikih vseh starosti s pomanjkanjem
tetrahidrobiopterina (BH4), ki so se odzvali na
tako zdravljenje (glejte poglavje 4.2).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Kuvan mora vpeljati in nadzorovati zdravnik z
izkušnjami na področju
zdravljenja PKU in pomanjkanja BH4.
Da bi zagotovili ustrezen nadzor ravni fenilalanina v krvi in
prehransko uravnoteženost, je med
zdravljenjem s tem zdravilom potreben dejaven nadzor vnosa
fenilalanina s hrano in skupne zaužite
količine beljakovin.
HPA, do katere pride zaradi PKU ali zaradi pomanjkanja BH4, je
kronično obolenje, zato je zdravilo
Kuvan po tem, ko je bil odziv na zdravljenje dokazan, namenjeno
dolgotrajni uporabi (glejte
poglavje 5.1).
Odmerjanje
_PKU_
Začetni odmerek zdravila Kuvan pri odraslih in pediatričnih bolnikih
s PKU je 10 mg/kg telesne mase
enkrat dnevno. Da bi dosegli in ohranjali ustrezne ravni fenilalanina
v krvi, je potrebno odmerek
prilagoditi po navodilih zdravnika, običajno v območju od 5 do 20
mg/kg/dan.
_Pomanjkanje BH4 _
Začetni odmerek zdravila Kuvan pri odraslih in pediatričnih bolnikih
s pomanjkanjem BH4 je 2 do
5 mg/kg telesne mase celotni dnevni odmerek. Odmerek bo morda treba
prilagoditi do skupno