Koselugo

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Selumetinib sulfate

Beschikbaar vanaf:

AstraZeneca AB

INN (Algemene Internationale Benaming):

selumetinib

Therapeutische categorie:

Antineoplastické činidlá

Therapeutisch gebied:

Neurofibromatosis 1

therapeutische indicaties:

Koselugo as monotherapy is indicated for the treatment of symptomatic, inoperable plexiform neurofibromas (PN) in paediatric patients with neurofibromatosis type 1 (NF1) aged 3 years and above.

Product samenvatting:

Revision: 5

Autorisatie-status:

oprávnený

Autorisatie datum:

2021-06-17

Bijsluiter

32
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
33
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
KOSELUGO 10 MG TVRDÉ KAPSULY
KOSELUGO 25 MG TVRDÉ KAPSULY
selumetinib
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Koselugo a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Koselugo
3.
Ako užívať Koselugo
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Koselugo
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE KOSELUGO A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE KOSELUGO A AKO ÚČINKUJE
Koselugo obsahuje liečivo selumetinib.
Selumetinib je druh lieku nazývaný inhibítor MEK. Účinkuje
blokovaním určitých bielkovín, ktoré sú
zapojené do rastu rakovinových buniek.
Očakáva sa, že Koselugo zmenší nádory rastúce pozdĺž nervov,
ktoré sa nazývajú plexiformné
neurofibrómy.
Tieto nádory sú zapríčinené genetickou poruchou nazývanou
neurofibromatóza 1. typu (NF1).
NA ČO SA KOSELUGO POUŽÍVA
Koselugo sa používa na liečbu detí vo veku od

Productkenmerken

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Koselugo 10 mg tvrdé kapsuly
Koselugo 25 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Koselugo 10 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 10 mg selumetinibu (vo forme
hydrogensulfátu).
Koselugo 25 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 25 mg selumetinibu (vo forme
hydrogensulfátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Koselugo 10 mg tvrdé kapsuly
Biela až takmer biela, nepriehľadná tvrdá kapsula veľkosti 4
(približne 14 mm x 5 mm), ktorá má
v strede pruh, s označením „SEL 10“ čiernym atramentom.
Koselugo 25 mg tvrdé kapsuly
Modrá, nepriehľadná tvrdá kapsula veľkosti 4 (približne 14 mm x
5 mm), ktorá má v strede pruh,
s označením „SEL 25“ čiernym atramentom.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Koselugo je v monoterapii indikované pediatrickým pacientom vo veku
od 3 rokov
s neurofibromatózou 1. typu (NF1) na liečbu symptomatických,
neoperovateľných plexiformných
neurofibrómov (PN).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu Koselugom má začať lekár, ktorý má skúsenosti s
diagnostikou a liečbou pacientov s nádormi
súvisiacimi s NF1.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka Koseluga je 25 mg/m
2
plochy povrchu tela (body surface area, BSA), užívaná
perorálne dvakrát denne (približne každých 12 hodín).
Dávkovanie sa má individuálne upraviť na základe BSA (mg/m
2
) a zaokrúhliť na najbližšiu
dosiahnuteľnú dávku 5 mg alebo 10 mg (až do maximálnej
jednorazovej dávky 50 mg). Na
dosiahnutie požadovanej dávky je možné kombinovať rôzne sily
kapsúl Koselugo (tabuľka 1).
3
TABUĽKA 1.