Riik: Euroopa Liit
keel: slovaki
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Selumetinib sulfate
AstraZeneca AB
selumetinib
Antineoplastické činidlá
Neurofibromatosis 1
Koselugo as monotherapy is indicated for the treatment of symptomatic, inoperable plexiform neurofibromas (PN) in paediatric patients with neurofibromatosis type 1 (NF1) aged 3 years and above.
Revision: 5
oprávnený
2021-06-17
32 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 33 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA KOSELUGO 10 MG TVRDÉ KAPSULY KOSELUGO 25 MG TVRDÉ KAPSULY selumetinib Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Koselugo a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Koselugo 3. Ako užívať Koselugo 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Koselugo 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE KOSELUGO A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE KOSELUGO A AKO ÚČINKUJE Koselugo obsahuje liečivo selumetinib. Selumetinib je druh lieku nazývaný inhibítor MEK. Účinkuje blokovaním určitých bielkovín, ktoré sú zapojené do rastu rakovinových buniek. Očakáva sa, že Koselugo zmenší nádory rastúce pozdĺž nervov, ktoré sa nazývajú plexiformné neurofibrómy. Tieto nádory sú zapríčinené genetickou poruchou nazývanou neurofibromatóza 1. typu (NF1). NA ČO SA KOSELUGO POUŽÍVA Koselugo sa používa na liečbu detí vo veku od Lugege kogu dokumenti
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Koselugo 10 mg tvrdé kapsuly Koselugo 25 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Koselugo 10 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje 10 mg selumetinibu (vo forme hydrogensulfátu). Koselugo 25 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje 25 mg selumetinibu (vo forme hydrogensulfátu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula. Koselugo 10 mg tvrdé kapsuly Biela až takmer biela, nepriehľadná tvrdá kapsula veľkosti 4 (približne 14 mm x 5 mm), ktorá má v strede pruh, s označením „SEL 10“ čiernym atramentom. Koselugo 25 mg tvrdé kapsuly Modrá, nepriehľadná tvrdá kapsula veľkosti 4 (približne 14 mm x 5 mm), ktorá má v strede pruh, s označením „SEL 25“ čiernym atramentom. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Koselugo je v monoterapii indikované pediatrickým pacientom vo veku od 3 rokov s neurofibromatózou 1. typu (NF1) na liečbu symptomatických, neoperovateľných plexiformných neurofibrómov (PN). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu Koselugom má začať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou pacientov s nádormi súvisiacimi s NF1. Dávkovanie Odporúčaná dávka Koseluga je 25 mg/m 2 plochy povrchu tela (body surface area, BSA), užívaná perorálne dvakrát denne (približne každých 12 hodín). Dávkovanie sa má individuálne upraviť na základe BSA (mg/m 2 ) a zaokrúhliť na najbližšiu dosiahnuteľnú dávku 5 mg alebo 10 mg (až do maximálnej jednorazovej dávky 50 mg). Na dosiahnutie požadovanej dávky je možné kombinovať rôzne sily kapsúl Koselugo (tabuľka 1). 3 TABUĽKA 1. Lugege kogu dokumenti