Koselugo

Land: Europese Unie

Taal: Fins

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Selumetinib sulfate

Beschikbaar vanaf:

AstraZeneca AB

INN (Algemene Internationale Benaming):

selumetinib

Therapeutische categorie:

Antineoplastiset aineet

Therapeutisch gebied:

Neurofibromatosis 1

therapeutische indicaties:

Koselugo as monotherapy is indicated for the treatment of symptomatic, inoperable plexiform neurofibromas (PN) in paediatric patients with neurofibromatosis type 1 (NF1) aged 3 years and above.

Product samenvatting:

Revision: 5

Autorisatie-status:

valtuutettu

Autorisatie datum:

2021-06-17

Bijsluiter

34
B. PAKKAUSSELOSTE
35
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
KOSELUGO 10 MG KOVAT KAPSELIT
KOSELUGO 25 MG KOVAT KAPSELIT
selumetinibi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Koselugo on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Koselugo-valmistetta
3.
Miten Koselugo-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Koselugo-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ KOSELUGO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ KOSELUGO ON JA MITEN SE VAIKUTTAA
Koselugo sisältää vaikuttavana aineena selumetinibia.
Selumetinibi on MEK:n estäjiin kuuluva lääke. Se vaikuttaa
salpaamalla tiettyjä proteiineja, jotka
osallistuvat kasvainsolujen kasvuun.
Koselugo-valmisteen odotetaan pienentävän hermoja pitkin kasvavien
kasvainten eli pleksiformisten
neurofibroomien kokoa.
Tällaisia kasvaimia aiheuttaa neurofibromatoosi 1:ksi (NF1) kutsuttu
geneettinen sairaus.
MIHIN KOSELUGO-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Koselugo-valmistetta käytetään sellaisten vähintään 3-vu

Productkenmerken

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Koselugo 10 mg kovat kapselit
Koselugo 25 mg kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Koselugo 10 mg kovat kapselit
Yksi kova kapseli sisältää 10 mg selumetinibia (vetysulfaattina).
Koselugo 25 mg kovat kapselit
Yksi kova kapseli sisältää 25 mg selumetinibia (vetysulfaattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kova kapseli.
Koselugo 10 mg kovat kapselit
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, läpinäkymätön koon 4 (noin 14 mm x
5 mm) kova kapseli, jonka
keskelle on merkitty mustalla painovärillä tekstiraita ”SEL 10”.
Koselugo 25 mg kovat kapselit
Sininen, läpinäkymätön koon 4 (noin 14 mm x 5 mm) kova kapseli,
jonka keskelle on merkitty
mustalla painovärillä tekstiraita ”SEL 25”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Koselugo on tarkoitettu monoterapiana oireisten, leikkaukseen
soveltumattomien pleksiformisten
neurofibroomien (PN) hoitoon neurofibromatoosi 1 -tautia (NF1)
sairastavilla, vähintään 3-vuotiailla
pediatrisilla potilailla.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Koselugo-hoidon tulee aloittaa lääkärin, jolla on kokemusta
sellaisten potilaiden diagnosoinnista ja
hoidosta, joilla on NF1-tautiin liittyviä kasvaimia.
Annostus
Koselugo-valmisteen suositeltu annos on 25 mg kehon pinta-alan
neliömetriä kohti (25 mg/m
2
), ja se
otetaan suun kautta kahdesti vuorokaudessa (noin 12 tunnin välein).
Annostus on yksilöllinen ja perustuu kehon pinta-alaan (mg/m
2
), ja annos pyöristetään lähimpään
toteutettavissa olevaan 5 mg:aan tai 10 mg:aan (kerta-annos saa olla
enintään 50 mg). Koselugo-
kapseleiden eri vahvuuksia voidaan yhdistää halutun annoksen
saavuttamiseksi (taulukko 1).
3
TAULUKKO 1. SUOSITELTU AN