Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Selumetinib sulfate
AstraZeneca AB
selumetinib
Antineoplastiset aineet
Neurofibromatosis 1
Koselugo as monotherapy is indicated for the treatment of symptomatic, inoperable plexiform neurofibromas (PN) in paediatric patients with neurofibromatosis type 1 (NF1) aged 3 years and above.
Revision: 5
valtuutettu
2021-06-17
34 B. PAKKAUSSELOSTE 35 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE KOSELUGO 10 MG KOVAT KAPSELIT KOSELUGO 25 MG KOVAT KAPSELIT selumetinibi Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Koselugo on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Koselugo-valmistetta 3. Miten Koselugo-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Koselugo-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ KOSELUGO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ KOSELUGO ON JA MITEN SE VAIKUTTAA Koselugo sisältää vaikuttavana aineena selumetinibia. Selumetinibi on MEK:n estäjiin kuuluva lääke. Se vaikuttaa salpaamalla tiettyjä proteiineja, jotka osallistuvat kasvainsolujen kasvuun. Koselugo-valmisteen odotetaan pienentävän hermoja pitkin kasvavien kasvainten eli pleksiformisten neurofibroomien kokoa. Tällaisia kasvaimia aiheuttaa neurofibromatoosi 1:ksi (NF1) kutsuttu geneettinen sairaus. MIHIN KOSELUGO-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Koselugo-valmistetta käytetään sellaisten vähintään 3-vu Lue koko asiakirja
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Koselugo 10 mg kovat kapselit Koselugo 25 mg kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Koselugo 10 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 10 mg selumetinibia (vetysulfaattina). Koselugo 25 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 25 mg selumetinibia (vetysulfaattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kova kapseli. Koselugo 10 mg kovat kapselit Valkoinen tai luonnonvalkoinen, läpinäkymätön koon 4 (noin 14 mm x 5 mm) kova kapseli, jonka keskelle on merkitty mustalla painovärillä tekstiraita ”SEL 10”. Koselugo 25 mg kovat kapselit Sininen, läpinäkymätön koon 4 (noin 14 mm x 5 mm) kova kapseli, jonka keskelle on merkitty mustalla painovärillä tekstiraita ”SEL 25”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Koselugo on tarkoitettu monoterapiana oireisten, leikkaukseen soveltumattomien pleksiformisten neurofibroomien (PN) hoitoon neurofibromatoosi 1 -tautia (NF1) sairastavilla, vähintään 3-vuotiailla pediatrisilla potilailla. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Koselugo-hoidon tulee aloittaa lääkärin, jolla on kokemusta sellaisten potilaiden diagnosoinnista ja hoidosta, joilla on NF1-tautiin liittyviä kasvaimia. Annostus Koselugo-valmisteen suositeltu annos on 25 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohti (25 mg/m 2 ), ja se otetaan suun kautta kahdesti vuorokaudessa (noin 12 tunnin välein). Annostus on yksilöllinen ja perustuu kehon pinta-alaan (mg/m 2 ), ja annos pyöristetään lähimpään toteutettavissa olevaan 5 mg:aan tai 10 mg:aan (kerta-annos saa olla enintään 50 mg). Koselugo- kapseleiden eri vahvuuksia voidaan yhdistää halutun annoksen saavuttamiseksi (taulukko 1). 3 TAULUKKO 1. SUOSITELTU AN Lue koko asiakirja