Komplet za obeležavanje MIBI sa 99mTc

Land: Servië

Taal: Servisch

Bron: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Werkstoffen:

(tetrakis (1-izocijanid-2-metoksi-2-metilpropil-) bakar (1+)) tetrafluoroborat

Beschikbaar vanaf:

INSTITUT ZA NUKLEARNE NAUKE ´´VINČA´´ - INSTITUT OD NACIONALNOG ZNAČAJA ZA REPUBLIKU SRBIJU, UNIVERZITET U BEOGRADU

ATC-code:

V09GA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

(tetrakis (1-izocijanid-2-metoksi-2-metilpropil-) bakar (1+)) tetrafluoroborat

Eenheden in pakket:

radiofarmaceutski kit; 1mg; bočica staklena, 5x1mg

Prescription-type:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Geproduceerd door:

INSTITUT ZA NUKLEARNE NAUKE VINČA LABORATORIJA ZA RADIOIZOTOPE

Product samenvatting:

JKL: 9199001

Autorisatie-status:

OBNOVA

Autorisatie datum:

2023-11-17

Productkenmerken

1 od 14
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Komplet za obeležavanje MIBI sa
99m
Tc, 1 mg, radiofarmaceutski kit
(tetrakis (1-izocijanid-2-metoksi-2-metilpropil-) bakar (1+))
tetrafluoroborat
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna
bočica
sadrži
1 mg
(tetrakis
(1-izocijanid-2-metoksi-2-metilpropil-)
bakar
(1+))
tetrafluoroborat
(Bakar tetraMIBI tetrafluoroborata). Radionuklid nije sastavni deo
kita.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna bočica sadrži 0,6 mg natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Radiofarmaceutski kit (Komplet za pripremanje radiofarmaceutskog
leka).
Beli do skoro beli liofilizirani prašak.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ovaj lek se koristi isključivo u dijagnostičke svrhe.
Nakon radioobeležavanja dodatkom rastvora natrijum-pertehnetata (
99m
Tc), dobijeni rastvor
99m
Tc-MIBI se
koristi za:

perfuzionu scintigrafiju miokarda za detekciju i lokalizaciju
koronarne arterijske bolesti (angina
pektoris i infarkt miokarda),

procenu opšte funkcije komora (tehnika prvog prolaza za određivanje
ejekcione frakcije i/ili EKG-
vođeni SPECT za procenu ejekcione frakcije, volumena i regionalnih
pokreta zida leve komore),

scintimamografiju za detekciju suspektnog karcinoma dojke kada je
nalaz mamografije dvosmislen,
neadekvatn ili neodređen,

lokalizaciju hiperfunkcionalnog paratireoidnog tkiva kod pacijenata sa
rekurentnim ili perzistentnim
primarnim
ili
sekundarnim
hiperparatireoidizmom
i
kod
pacijenata
sa
primarnim
hiperparatireoidizmom kod kojih je predviđena hirurška intervencija
paratireoidnih žlezda.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Odrasli i starija populacija_
Doze mogu da variraju u zavisnosti od svojstava gama kamere i
modaliteta rekonstrukcije. Aktivnosti
injekcije veće od lokalnih dijagnostičkih referentnih vrednosti
(engl. _ Diagnostic Reference Levels_, DRL)
treba da budu opravdane.
Preporučene doze za intravensku primenu pacijentu prosečne telesne
mase od 70 kg su:
2 od